Uuden kirurgisen tekniikan arviointi makulareikään, jota ei suljettu edellisen leikkauksen jälkeen (ILMT)
Sisäisen rajoittavan kalvon siirtäminen makulan reikien hoidossa. Kuvaava pilottitutkimus
Makulaarinen reikä on harvinainen verkkokalvon patologia (2-4/1000), joka vaikuttaa useimmiten yli 60-vuotiaisiin ihmisiin ja kaksi kertaa yleisempi naisilla kuin miehillä.
Suurin osa tapauksista on idiopaattisia. Ilman hoitoa makulareikä kehittyy useiden vaiheiden läpi halkaisijan laajenemiseen asti (500 mikroniin ja korkeampiin arvoihin). Täysin kehittyneen silmänpohjan reiän vuoksi potilaat valittavat metamorfopiasta ja näöntarkkuuden heikkenemisestä.
Tämä patologia on selvästi hyötynyt mikrokirurgian edistymisestä ja sen patofysiologian paremmasta ymmärtämisestä. Makulareikien hoito on kehittynyt sisältämään pienimittaisen pars plana vitrektomia joko sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan kanssa tai ilman ja silmänsisäisen kaasutamponadin asettaminen.
Leikkauksen jälkeinen sulkeutumisaste on lähellä 80 %, mutta riippuu voimakkaasti reiän alkuperäisistä ominaisuuksista, sen halkaisija on edelleen tärkein ennustetekijä. Siten silmänpohjan alle 400 mikronia olevien reikien sulkemisnopeus on lähes 92 % ja laskee 56 %:iin yli 400 mikronia olevien makulareikien kohdalla. Leikkauksen epäonnistuessa voidaan ehdottaa yhtä tai useampaa uusintaleikkausta, mutta pienemmällä sulkeutumisnopeudella.
Paremman onnistumisprosentin tarjoavan kirurgisen tekniikan etsiminen on kaikkien retinologien yhteinen tavoite.
Tässä tutkijat ehdottavat uutta kirurgista tekniikkaa, joka on johdettu FLAP-menetelmästä ja joka koostuu sisäisestä rajoittavasta kalvotranspositiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kirurgisen tekniikan toteutettavuutta jo leikattujen, mutta ilman makulareiän sulkemista silmänpohjan reikien hoitoon, mikä mahdollistaa näille potilaille uuden hoitovaihtoehdon. Tämän tekniikan menestys varmistetaan havaitsemalla leikkauksen jälkeen foveaalialueelle siirretyn sisäisen rajoittavan kalvon läsnäolo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- GHRMSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilas, jolle on jo tehty vähintään silmänpohjan reikäleikkaus,
- Viimeisestä silmänpohjan reikäleikkauksesta on kulunut vähintään 4 kuukautta,
- Potilas, jolle tehtiin sisäisen rajoittavan kalvon kuoriminen,
- Esittelee MMA:ssa avoimen kriteerin makulareiän,
- Kaihi esiintyminen preoperatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa ei ole käyttöaiheiden vastainen. Sen poisto voidaan integroida leikkaukseen,
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe tai kirurginen anestesia,
- Macular Hole "tasaisesti auki" tai kiinni,
- Mikään etenevä makulapatologia ei ole muuta kuin silmänpohjan reikä (verkkokalvon irtoaminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma). Idiopaattiset ja sekundaariset makulareiät ovat kelvollisia, jos ne on jo leikattu aikaisemmalla sisäisellä rajoittavalla kalvopäällysteellä.
- Potilas, joka ei kuulu tai ei ole sosiaaliturvajärjestelmän tai vastaavan sairausvakuutuksen edunsaaja,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- potilaan suostumuksen puuttuminen,
- Potilas poissulkemisjaksolla, joka on mukana toisessa tutkimuksessa,
- Potilas hallinnollisessa tai oikeudellisessa valvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILMT
sisäinen rajoittava kalvo autologinen transplantaatio (ILMT)
|
sisäinen rajoittava kalvo autologinen transplantaatio (ILMT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisäisen rajoittavan kalvon läsnäolo transponoituneena foveaaliselle alueelle
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan reiän koko ja ulkonäkö arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus arvioidaan kliinisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan näkömukavuutta arvioidaan NEI-VFQ-25 elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Rekisterin tunniste: ID/RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .