Valutazione di una nuova tecnica chirurgica per il foro maculare che non è stato chiuso dopo un precedente intervento chirurgico (ILMT)
Trasposizione della membrana limitante interna nel trattamento dei fori maculari. Uno studio pilota descrittivo
Il foro maculare è una patologia retinica poco frequente (da 2 a 4/1000) che colpisce più spesso le persone di età superiore ai 60 anni e due volte più comune nelle donne rispetto agli uomini.
La stragrande maggioranza dei casi è idiopatica. In assenza di trattamento, il foro maculare evolve attraverso una serie di stadi fino all'estensione del diametro (fino a 500 micron e valori superiori). Con un foro maculare completamente sviluppato, i pazienti lamentano metamorfopsia e diminuzione dell'acuità visiva.
Questa patologia ha chiaramente beneficiato dei progressi della microchirurgia e di una migliore comprensione della sua fisiopatologia. Il trattamento del foro maculare si è evoluto per includere la vitrectomia pars plana di piccolo calibro con o senza peeling della membrana limitante interna (ILM) e il posizionamento del tamponamento di gas intraoculare.
Il tasso di chiusura postoperatoria è vicino all'80%, ma dipende fortemente dalle caratteristiche iniziali del foro, il suo diametro rimane il principale fattore prognostico. Pertanto, per fori maculari <400 micron, il tasso di chiusura è vicino al 92% scendendo al 56% per fori maculari superiori a 400 micron. In caso di fallimento chirurgico, possono essere proposti uno o più reinterventi, ma con un tasso di chiusura inferiore.
La ricerca di una tecnica chirurgica che presenti una maggiore percentuale di successo è un obiettivo comune a tutti i retinologi.
Qui i ricercatori propongono una nuova tecnica chirurgica, derivata dal metodo FLAP, e consistente in una trasposizione di membrana limitante interna.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di una nuova tecnica chirurgica per il trattamento di fori maculari già operati ma senza chiusura del foro maculare, consentendo a questi pazienti una nuova alternativa terapeutica. Il successo di questa tecnica sarà confermato rilevando postoperatoriamente la presenza della membrana limitante interna trasposta nella regione foveale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni,
- Paziente che ha già subito almeno un intervento chirurgico al foro maculare,
- Periodo di almeno 4 mesi dall'ultimo intervento chirurgico al foro maculare,
- Paziente sottoposto a desquamazione della membrana limitante interna,
- Presenta in OCT un foro maculare a criteri aperti,
- La presenza di una cataratta nell'esame clinico preoperatorio non è contro indicazione. La sua rimozione può essere integrata alla chirurgia,
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione o anestesia chirurgica,
- Foro maculare "piatto aperto" o chiuso,
- Nessuna patologia maculare progressiva diversa dalla presenza di un foro maculare (distacco di retina, degenerazione maculare legata all'età) I fori maculari idiopatici e secondari sono ammissibili se già operati con il precedente rivestimento di membrana limitante interno.
- Paziente non affiliato o non beneficiario di un sistema di previdenza sociale o di un'assicurazione sanitaria equivalente,
- Donne incinte o che allattano,
- Mancanza del consenso del paziente,
- Paziente in periodo di esclusione coinvolto in un altro studio,
- Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ILMT
trapianto autologo di membrana limitante interna (ILMT)
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trapianto autologo di membrana limitante interna (ILMT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza della membrana limitante interna trasposta nella regione foveale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La dimensione e l'aspetto del foro maculare saranno valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dopo l'intervento
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L'acuità visiva sarà valutata mediante esame clinico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dopo l'intervento
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Il comfort visivo del paziente sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Identificatore di registro: ID/RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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