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Avaliação de uma nova técnica cirúrgica para buraco macular que não foi fechado após uma cirurgia anterior (ILMT)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Transposição de Membrana Limitante Interna no Tratamento de Buraco Macular. Um estudo piloto descritivo

O buraco macular é uma patologia retiniana pouco frequente (2 a 4/1000) que afeta mais frequentemente pessoas com mais de 60 anos e duas vezes mais comum em mulheres do que em homens.

A grande maioria dos casos é idiopática. Sem tratamento, o buraco macular evolui por uma série de estágios até a extensão do diâmetro (até 500 mícrons e valores superiores). Com um buraco macular totalmente desenvolvido, os pacientes se queixam de metamorfopsia e diminuição da acuidade visual.

Esta patologia beneficiou claramente dos avanços da microcirurgia e da melhor compreensão da sua fisiopatologia. O tratamento do buraco macular evoluiu para incluir vitrectomia pars plana de pequeno calibre com ou sem descamação da membrana limitante interna (ILM) e colocação de tamponamento de gás intraocular.

A taxa de fechamento pós-operatório é próxima a 80%, mas depende fortemente das características iniciais do orifício, sendo seu diâmetro o principal fator prognóstico. Assim, para buracos maculares <400 mícrons, a taxa de fechamento é próxima de 92% caindo para 56% para buracos maculares acima de 400 mícrons. Em caso de falha cirúrgica, uma ou mais reoperações podem ser propostas, mas com menor taxa de fechamento.

A busca por uma técnica cirúrgica com maior taxa de sucesso é um objetivo comum a todos os retinologistas.

Aqui os investigadores propõem uma nova técnica cirúrgica, derivada do método FLAP, e que consiste na transposição de uma membrana limitante interna.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma nova técnica cirúrgica para o tratamento de buracos maculares já operados, mas sem fechamento do buraco macular, permitindo a esses pacientes uma nova alternativa terapêutica. O sucesso desta técnica será confirmado pela detecção pós-operatória da presença da membrana limitante interna transposta para a região foveal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mulhouse, França, 68100
        • GHRMSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com mais de 18 anos,
  2. Paciente que já recebeu pelo menos uma cirurgia de buraco macular,
  3. Período de pelo menos 4 meses desde a última cirurgia de buraco macular,
  4. Paciente submetida a peeling da membrana limitante interna,
  5. Apresenta na OCT um buraco macular de critério aberto,
  6. A presença de catarata no exame clínico pré-operatório não é contra indicação. Sua remoção pode ser integrada à cirurgia,
  7. Paciente que assinou o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Paciente com contra-indicação ou anestesia cirúrgica,
  2. Buraco Macular "aberto" ou fechado,
  3. Nenhuma patologia macular progressiva além da presença de um buraco macular (descolamento de retina, degeneração macular relacionada à idade) Os buracos maculares idiopáticos e secundários são elegíveis se já tiverem sido operados com o revestimento da membrana limitante interna anterior.
  4. Doente não filiado ou não beneficiário de um sistema de segurança social, ou seguro de saúde equivalente,
  5. Mulheres grávidas ou lactantes,
  6. Ausência de consentimento do paciente,
  7. Paciente em período de exclusão envolvido em outro estudo,
  8. Paciente sob supervisão administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ILMT
Transplante Autólogo de Membrana Limitante Interna (ILMT)
Transplante Autólogo de Membrana Limitante Interna (ILMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença da membrana limitante interna transposta para a região foveal
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tamanho e a aparência do buraco macular serão avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia
A acuidade visual será avaliada por exame clínico
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia
O conforto visual do paciente será avaliado por meio do questionário de qualidade de vida NEI-VFQ-25
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GHRMSA 872
  • 2016-A01431-50 (Identificador de registro: ID/RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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