- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02946372
Avaliação de uma nova técnica cirúrgica para buraco macular que não foi fechado após uma cirurgia anterior (ILMT)
Transposição de Membrana Limitante Interna no Tratamento de Buraco Macular. Um estudo piloto descritivo
O buraco macular é uma patologia retiniana pouco frequente (2 a 4/1000) que afeta mais frequentemente pessoas com mais de 60 anos e duas vezes mais comum em mulheres do que em homens.
A grande maioria dos casos é idiopática. Sem tratamento, o buraco macular evolui por uma série de estágios até a extensão do diâmetro (até 500 mícrons e valores superiores). Com um buraco macular totalmente desenvolvido, os pacientes se queixam de metamorfopsia e diminuição da acuidade visual.
Esta patologia beneficiou claramente dos avanços da microcirurgia e da melhor compreensão da sua fisiopatologia. O tratamento do buraco macular evoluiu para incluir vitrectomia pars plana de pequeno calibre com ou sem descamação da membrana limitante interna (ILM) e colocação de tamponamento de gás intraocular.
A taxa de fechamento pós-operatório é próxima a 80%, mas depende fortemente das características iniciais do orifício, sendo seu diâmetro o principal fator prognóstico. Assim, para buracos maculares <400 mícrons, a taxa de fechamento é próxima de 92% caindo para 56% para buracos maculares acima de 400 mícrons. Em caso de falha cirúrgica, uma ou mais reoperações podem ser propostas, mas com menor taxa de fechamento.
A busca por uma técnica cirúrgica com maior taxa de sucesso é um objetivo comum a todos os retinologistas.
Aqui os investigadores propõem uma nova técnica cirúrgica, derivada do método FLAP, e que consiste na transposição de uma membrana limitante interna.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma nova técnica cirúrgica para o tratamento de buracos maculares já operados, mas sem fechamento do buraco macular, permitindo a esses pacientes uma nova alternativa terapêutica. O sucesso desta técnica será confirmado pela detecção pós-operatória da presença da membrana limitante interna transposta para a região foveal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mulhouse, França, 68100
- GHRMSA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos,
- Paciente que já recebeu pelo menos uma cirurgia de buraco macular,
- Período de pelo menos 4 meses desde a última cirurgia de buraco macular,
- Paciente submetida a peeling da membrana limitante interna,
- Apresenta na OCT um buraco macular de critério aberto,
- A presença de catarata no exame clínico pré-operatório não é contra indicação. Sua remoção pode ser integrada à cirurgia,
- Paciente que assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente com contra-indicação ou anestesia cirúrgica,
- Buraco Macular "aberto" ou fechado,
- Nenhuma patologia macular progressiva além da presença de um buraco macular (descolamento de retina, degeneração macular relacionada à idade) Os buracos maculares idiopáticos e secundários são elegíveis se já tiverem sido operados com o revestimento da membrana limitante interna anterior.
- Doente não filiado ou não beneficiário de um sistema de segurança social, ou seguro de saúde equivalente,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Ausência de consentimento do paciente,
- Paciente em período de exclusão envolvido em outro estudo,
- Paciente sob supervisão administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ILMT
Transplante Autólogo de Membrana Limitante Interna (ILMT)
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Transplante Autólogo de Membrana Limitante Interna (ILMT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença da membrana limitante interna transposta para a região foveal
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tamanho e a aparência do buraco macular serão avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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8 semanas após a cirurgia
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A acuidade visual será avaliada por exame clínico
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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8 semanas após a cirurgia
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O conforto visual do paciente será avaliado por meio do questionário de qualidade de vida NEI-VFQ-25
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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8 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Identificador de registro: ID/RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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