Hodnocení nové chirurgické techniky pro makulární díru, která nebyla uzavřena po předchozí operaci (ILMT)
Transpozice vnitřní omezující membrány při léčbě makulárních dírek. Popisná pilotní studie
Makulární díra je vzácná retinální patologie (2 až 4/1000), která nejčastěji postihuje osoby starší 60 let a je dvakrát častá u žen než u mužů.
Naprostá většina případů je idiopatická. Bez ošetření se makulární díra vyvíjí řadou fází až do rozšíření průměru (až 500 mikronů a vyšší hodnoty). S plně vyvinutou makulární dírou si pacienti stěžují na metamorfopsie a sníženou zrakovou ostrost.
Tato patologie jednoznačně těžila z pokroků v mikrochirurgii a lepšího pochopení její patofyziologie. Léčba makulární díry se vyvinula tak, že zahrnuje pars plana vitrektomii malého průměru s nebo bez odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) a umístění nitrooční plynové tamponády.
Míra pooperačního uzávěru se blíží 80 %, ale silně závisí na počátečních charakteristikách díry, její průměr zůstává hlavním prognostickým faktorem. U makulárních děr < 400 mikronů se tedy míra uzavírání blíží 92 % a klesá na 56 % u makulárních děr nad 400 mikronů. V případě chirurgického selhání lze navrhnout jednu nebo více reoperací, ale s nižší mírou uzávěru.
Společným cílem všech retinologů je hledání chirurgické techniky představující větší úspěšnost.
Zde výzkumníci navrhují novou chirurgickou techniku, odvozenou od metody FLAP a sestávající z transpozice vnitřní omezující membrány.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost nové chirurgické techniky pro léčbu již operovaných makulárních děr, ale bez uzávěru makulárních děr, umožňující těmto pacientům novou terapeutickou alternativu. Úspěch této techniky bude potvrzen pooperační detekcí přítomnosti transponované vnitřní limitující membrány do foveální oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mulhouse, Francie, 68100
- GHRMSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Pacient, který již podstoupil alespoň operaci makulární díry,
- období alespoň 4 měsíců od poslední operace makulární díry,
- Pacient, který podstoupil peeling vnitřní omezující membrány,
- V OCT představuje makulární díru s otevřenými kritérii,
- Přítomnost katarakty v předoperačním klinickém vyšetření není proti indikaci. Jeho odstranění lze integrovat do ordinace,
- Pacient, který podepsal formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s protiindikační nebo chirurgickou anestezií,
- Makulární díra „plochá otevřená“ nebo zavřená,
- Žádná progresivní makulární patologie kromě přítomnosti makulární díry (odchlípení sítnice, makulární degenerace související s věkem) Idiopatické a sekundární makulární díry jsou vhodné, pokud již byly operovány s předchozím vnitřním limitujícím membránovým povlakem.
- Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo rovnocenného zdravotního pojištění, nebo není příjemcem sociálního zabezpečení,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Absence souhlasu pacienta,
- Pacient v období vyloučení zapojený do jiné studie,
- Pacient na správním nebo soudním dohledu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ILMT
autologní transplantace vnitřní limitující membrány (ILMT)
|
autologní transplantace vnitřní limitující membrány (ILMT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost vnitřní omezující membrány transponované do foveální oblasti
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost a vzhled makulární díry bude hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
|
Zraková ostrost bude hodnocena klinickým vyšetřením
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
|
Zrakový komfort pacienta bude hodnocen pomocí dotazníku NEI-VFQ-25 Quality of Life
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick LENOBLE, MD, Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHR n°872
- 2016-A01431-50 (Identifikátor registru: ID/RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perforace sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy