Evaluering af en ny kirurgisk teknik til makulært hul, som ikke blev lukket efter en tidligere operation (ILMT)
Transponering af indre begrænsende membran ved behandling af makulære huller. En beskrivende pilotundersøgelse
Makulahul er en sjælden retinal patologi (2 til 4/1000), som oftest rammer personer over 60 år, og to gange almindelig hos kvinder end mænd.
Langt de fleste tilfælde er idiopatiske. Uden behandling udvikler det makulære hul sig gennem en række trin indtil forlængelsen af diameteren (op til 500 mikron og højere værdier). Med et fuldt udviklet makulært hul klager patienter over metamorfopsi og nedsat synsstyrke.
Denne patologi har klart nydt godt af fremskridt inden for mikrokirurgi og bedre forståelse af dens patofysiologi. Makulahulbehandling har udviklet sig til at omfatte small-gauge pars plana vitrektomi med eller uden intern begrænsende membran (ILM) peeling og placering af intraokulær gastamponade.
Den postoperative lukningshastighed er tæt på 80%, men afhænger stærkt af hullets oprindelige karakteristika, idet dets diameter forbliver den vigtigste prognostiske faktor. For makulære huller <400 mikron er lukkehastigheden således tæt på 92% faldende til 56% for makulære huller over 400 mikron. Ved kirurgisk svigt kan en eller flere reoperationer foreslås, men med en lavere lukningsrate.
Søgen efter en kirurgisk teknik, der giver en større succesrate, er et fælles mål for alle retinologer.
Her foreslår efterforskerne en ny kirurgisk teknik, afledt af FLAP-metoden, og bestående af en indre begrænsende membrantransposition.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en ny kirurgisk teknik til behandling af makulære huller, der allerede er opereret, men uden makulær hullukning, hvilket giver disse patienter et nyt terapeutisk alternativ. Succesen med denne teknik vil blive bekræftet ved postoperativt at påvise tilstedeværelsen af den transponerede indre begrænsende membran i fovealregionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- GHRMSA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år,
- Patient, der allerede har modtaget mindst en makulært huloperation,
- Periode på mindst 4 måneder siden sidste makulære huloperation,
- Patient, der har gennemgået peeling af den indre begrænsende membran,
- Præsenterer i OLT et åbent kriterier makulært hul,
- Tilstedeværelsen af grå stær i den præoperative kliniske undersøgelse er ikke imod indikation. Dets fjernelse kan integreres i operationen,
- Patient, der underskrev samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mod-indikation eller kirurgisk bedøvelse,
- Macula hul "flad åben" eller lukket,
- Ingen progressiv makulær patologi udover tilstedeværelsen af et makulært hul (nethindeløsning, makuladegeneration relateret til alder) Idiopatiske og sekundære makulære huller er berettigede, hvis de allerede er blevet opereret med den tidligere interne begrænsende membranpels.
- Patient, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem eller tilsvarende sygeforsikring,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Fravær af patientens samtykke,
- Patient i udelukkelsesperiode involveret i en anden undersøgelse,
- Patient under administrativt eller retsligt tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ILMT
intern begrænsende membran autolog transplantation (ILMT)
|
intern begrænsende membran autolog transplantation (ILMT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af den indre begrænsende membran transponeret til foveal region
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen og udseendet af det makulære hul vil blive vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
8 uger efter operationen
|
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
8 uger efter operationen
|
|
Patientens visuelle komfort vil blive vurderet ved hjælp af NEI-VFQ-25 Quality of Life-spørgsmålet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
8 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Registry Identifier: ID/RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .