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Evaluierung einer neuen Operationstechnik für Makulalöcher, die nach einer früheren Operation nicht geschlossen wurden (ILMT)

Transposition der Membrana limitans interna bei der Behandlung von Makulalöchern. Eine beschreibende Pilotstudie

Das Makulaloch ist eine seltene Netzhauterkrankung (2 bis 4/1000), die am häufigsten Menschen über 60 betrifft und bei Frauen doppelt so häufig vorkommt wie bei Männern.

Die überwiegende Mehrheit der Fälle ist idiopathisch. Ohne Behandlung entwickelt sich das Makulaforamen über eine Reihe von Stadien bis zur Vergrößerung des Durchmessers (bis zu 500 Mikrometer und höhere Werte). Bei einem voll entwickelten Makulaloch klagen Patienten über Metamorphopsie und verminderte Sehschärfe.

Diese Pathologie hat eindeutig von Fortschritten in der Mikrochirurgie und einem besseren Verständnis ihrer Pathophysiologie profitiert. Die Behandlung von Makulalöchern hat sich dahingehend weiterentwickelt, dass sie eine Pars-plana-Vitrektomie kleiner Stärke mit oder ohne Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) und Platzierung einer intraokularen Gastamponade umfasst.

Die postoperative Verschlussrate liegt bei nahezu 80 %, hängt jedoch stark von den anfänglichen Eigenschaften des Lochs ab, wobei sein Durchmesser der wichtigste prognostische Faktor bleibt. Bei Makulalöchern <400 Mikrometer liegt die Verschlussrate bei nahezu 92 % und sinkt bei Makulalöchern über 400 Mikrometer auf 56 %. Im Falle eines chirurgischen Versagens können eine oder mehrere erneute Operationen vorgeschlagen werden, jedoch mit einer geringeren Verschlussrate.

Die Suche nach einer Operationstechnik mit höherer Erfolgsquote ist ein gemeinsames Ziel aller Retinologen.

Hier schlagen die Forscher eine neue Operationstechnik vor, die von der FLAP-Methode abgeleitet ist und aus einer Transposition der inneren Grenzmembran besteht.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen chirurgischen Technik zur Behandlung bereits operierter Makulaforamen, jedoch ohne Makulaforamenverschluss, zu bewerten und diesen Patienten eine neue therapeutische Alternative zu bieten. Der Erfolg dieser Technik wird bestätigt, indem postoperativ das Vorhandensein der in den Fovealbereich verlagerten Membrana limitans interna festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre,
  2. Patient, der bereits mindestens eine Makulaforamen-Operation erhalten hat,
  3. Zeitraum von mindestens 4 Monaten seit der letzten Makulaforamen-Operation,
  4. Patient, bei dem sich die Membrana limitans interna abschälte,
  5. Zeigt im OCT ein offenes Makulaloch,
  6. Das Vorliegen einer Katarakt bei der präoperativen klinischen Untersuchung steht nicht gegen die Indikation. Die Entfernung kann in die Operation integriert werden,
  7. Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Gegenindikation oder chirurgischer Anästhesie,
  2. Makulaloch „flach offen“ oder geschlossen,
  3. Keine fortschreitende Makulapathologie außer dem Vorhandensein eines Makulalochs (Netzhautablösung, altersbedingte Makuladegeneration). Idiopathische und sekundäre Makulalöcher sind förderfähig, wenn sie bereits mit der vorherigen inneren Begrenzungsmembranschicht operiert wurden.
  4. Patient, der keinem Sozialversicherungssystem oder einer gleichwertigen Krankenversicherung angehört oder kein Begünstigter ist,
  5. Schwangere oder stillende Frauen,
  6. Fehlende Zustimmung des Patienten,
  7. Patient im Ausschlusszeitraum, der an einer anderen Studie beteiligt ist,
  8. Patient unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ILMT
Autologe Transplantation der inneren Grenzmembran (ILMT)
Autologe Transplantation der inneren Grenzmembran (ILMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein der Membrana limitans interna, die in die foveale Region verlagert ist
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Größe und das Aussehen des Makulalochs werden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
8 Wochen nach der Operation
Die Sehschärfe wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
8 Wochen nach der Operation
Der Sehkomfort des Patienten wird anhand des NEI-VFQ-25-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHRMSA 872
  • 2016-A01431-50 (Registrierungskennung: ID/RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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