- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946372
Evaluierung einer neuen Operationstechnik für Makulalöcher, die nach einer früheren Operation nicht geschlossen wurden (ILMT)
Transposition der Membrana limitans interna bei der Behandlung von Makulalöchern. Eine beschreibende Pilotstudie
Das Makulaloch ist eine seltene Netzhauterkrankung (2 bis 4/1000), die am häufigsten Menschen über 60 betrifft und bei Frauen doppelt so häufig vorkommt wie bei Männern.
Die überwiegende Mehrheit der Fälle ist idiopathisch. Ohne Behandlung entwickelt sich das Makulaforamen über eine Reihe von Stadien bis zur Vergrößerung des Durchmessers (bis zu 500 Mikrometer und höhere Werte). Bei einem voll entwickelten Makulaloch klagen Patienten über Metamorphopsie und verminderte Sehschärfe.
Diese Pathologie hat eindeutig von Fortschritten in der Mikrochirurgie und einem besseren Verständnis ihrer Pathophysiologie profitiert. Die Behandlung von Makulalöchern hat sich dahingehend weiterentwickelt, dass sie eine Pars-plana-Vitrektomie kleiner Stärke mit oder ohne Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) und Platzierung einer intraokularen Gastamponade umfasst.
Die postoperative Verschlussrate liegt bei nahezu 80 %, hängt jedoch stark von den anfänglichen Eigenschaften des Lochs ab, wobei sein Durchmesser der wichtigste prognostische Faktor bleibt. Bei Makulalöchern <400 Mikrometer liegt die Verschlussrate bei nahezu 92 % und sinkt bei Makulalöchern über 400 Mikrometer auf 56 %. Im Falle eines chirurgischen Versagens können eine oder mehrere erneute Operationen vorgeschlagen werden, jedoch mit einer geringeren Verschlussrate.
Die Suche nach einer Operationstechnik mit höherer Erfolgsquote ist ein gemeinsames Ziel aller Retinologen.
Hier schlagen die Forscher eine neue Operationstechnik vor, die von der FLAP-Methode abgeleitet ist und aus einer Transposition der inneren Grenzmembran besteht.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen chirurgischen Technik zur Behandlung bereits operierter Makulaforamen, jedoch ohne Makulaforamenverschluss, zu bewerten und diesen Patienten eine neue therapeutische Alternative zu bieten. Der Erfolg dieser Technik wird bestätigt, indem postoperativ das Vorhandensein der in den Fovealbereich verlagerten Membrana limitans interna festgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- GHRMSA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre,
- Patient, der bereits mindestens eine Makulaforamen-Operation erhalten hat,
- Zeitraum von mindestens 4 Monaten seit der letzten Makulaforamen-Operation,
- Patient, bei dem sich die Membrana limitans interna abschälte,
- Zeigt im OCT ein offenes Makulaloch,
- Das Vorliegen einer Katarakt bei der präoperativen klinischen Untersuchung steht nicht gegen die Indikation. Die Entfernung kann in die Operation integriert werden,
- Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Gegenindikation oder chirurgischer Anästhesie,
- Makulaloch „flach offen“ oder geschlossen,
- Keine fortschreitende Makulapathologie außer dem Vorhandensein eines Makulalochs (Netzhautablösung, altersbedingte Makuladegeneration). Idiopathische und sekundäre Makulalöcher sind förderfähig, wenn sie bereits mit der vorherigen inneren Begrenzungsmembranschicht operiert wurden.
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem oder einer gleichwertigen Krankenversicherung angehört oder kein Begünstigter ist,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Fehlende Zustimmung des Patienten,
- Patient im Ausschlusszeitraum, der an einer anderen Studie beteiligt ist,
- Patient unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ILMT
Autologe Transplantation der inneren Grenzmembran (ILMT)
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Autologe Transplantation der inneren Grenzmembran (ILMT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein der Membrana limitans interna, die in die foveale Region verlagert ist
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Größe und das Aussehen des Makulalochs werden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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8 Wochen nach der Operation
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Die Sehschärfe wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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8 Wochen nach der Operation
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Der Sehkomfort des Patienten wird anhand des NEI-VFQ-25-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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8 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Registrierungskennung: ID/RCB)
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