- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02946372
Evaluatie van een nieuwe chirurgische techniek voor maculair gaatje dat niet was gesloten na een eerdere operatie (ILMT)
Transpositie van intern beperkend membraan bij de behandeling van maculaire gaatjes. Een beschrijvende pilotstudie
Maculagat is een zeldzame netvliespathologie (2 tot 4/1000) die het vaakst voorkomt bij mensen boven de 60, en komt twee keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
De overgrote meerderheid van de gevallen is idiopathisch. Zonder behandeling evolueert het maculaire gaatje door een reeks stadia tot de vergroting van de diameter (tot 500 micron en hogere waarden). Met een volledig ontwikkeld maculagat klagen patiënten over metamorfopsie en verminderde gezichtsscherpte.
Deze pathologie heeft duidelijk geprofiteerd van de vooruitgang in de microchirurgie en een beter begrip van de pathofysiologie ervan. De behandeling van maculair gaatjes is geëvolueerd tot een kleine pars plana vitrectomie met of zonder peeling van het interne beperkende membraan (ILM) en plaatsing van een intraoculaire gastamponnade.
Het postoperatieve sluitingspercentage ligt dicht bij 80%, maar hangt sterk af van de oorspronkelijke kenmerken van het gat, waarbij de diameter de belangrijkste prognostische factor blijft. Dus voor maculaire gaatjes <400 micron is het sluitingspercentage bijna 92% en daalt tot 56% voor maculaire gaatjes boven 400 micron. In geval van chirurgisch falen kunnen een of meer heroperaties worden voorgesteld, maar met een lager sluitingspercentage.
De zoektocht naar een chirurgische techniek met een groter slagingspercentage is een gemeenschappelijk doel van alle retinologen.
Hier stellen de onderzoekers een nieuwe chirurgische techniek voor, afgeleid van de FLAP-methode, en bestaande uit een interne beperkende membraantranspositie.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe chirurgische techniek voor de behandeling van maculair gaatjes die al geopereerd zijn maar zonder macula gaatje te sluiten, waardoor deze patiënten een nieuw therapeutisch alternatief krijgen. Het succes van deze techniek zal worden bevestigd door postoperatief de aanwezigheid van het getransponeerde interne beperkende membraan in het foveale gebied te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- GHRMSA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt die al minstens een maculagatoperatie heeft ondergaan,
- Periode van ten minste 4 maanden sinds de laatste maculair gaatje-operatie,
- Patiënt die een peeling van het interne beperkende membraan heeft ondergaan,
- Presenteert in OCT een maculair gaatje volgens open criteria,
- De aanwezigheid van cataract bij het preoperatief klinisch onderzoek is niet tegen indicatie. De verwijdering ervan kan worden geïntegreerd in de operatie,
- Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met tegenindicatie of chirurgische verdoving,
- Macular Hole "plat open" of gesloten,
- Geen andere progressieve maculapathologie dan de aanwezigheid van een maculagaatje (netvliesloslating, Maculadegeneratie gerelateerd aan leeftijd) Idiopathische en secundaire maculagaatjes komen in aanmerking als ze al geopereerd zijn met de eerdere interne beperkende membraancoating.
- Patiënt niet aangesloten of niet de begunstigde van een socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardige ziekteverzekering,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Afwezigheid van toestemming van de patiënt,
- Patiënt in uitsluitingsperiode betrokken bij een ander onderzoek,
- Patiënt onder administratief of gerechtelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ILMT
interne beperkende membraan autologe transplantatie (ILMT)
|
interne beperkende membraan autologe transplantatie (ILMT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van het interne beperkende membraan getransponeerd in foveaal gebied
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De grootte en het uiterlijk van het maculaire gaatje worden beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
8 weken na de operatie
|
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
8 weken na de operatie
|
|
Het visuele comfort van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de NEI-VFQ-25 Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Register-ID: ID/RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .