Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe chirurgische techniek voor maculair gaatje dat niet was gesloten na een eerdere operatie (ILMT)

Transpositie van intern beperkend membraan bij de behandeling van maculaire gaatjes. Een beschrijvende pilotstudie

Maculagat is een zeldzame netvliespathologie (2 tot 4/1000) die het vaakst voorkomt bij mensen boven de 60, en komt twee keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.

De overgrote meerderheid van de gevallen is idiopathisch. Zonder behandeling evolueert het maculaire gaatje door een reeks stadia tot de vergroting van de diameter (tot 500 micron en hogere waarden). Met een volledig ontwikkeld maculagat klagen patiënten over metamorfopsie en verminderde gezichtsscherpte.

Deze pathologie heeft duidelijk geprofiteerd van de vooruitgang in de microchirurgie en een beter begrip van de pathofysiologie ervan. De behandeling van maculair gaatjes is geëvolueerd tot een kleine pars plana vitrectomie met of zonder peeling van het interne beperkende membraan (ILM) en plaatsing van een intraoculaire gastamponnade.

Het postoperatieve sluitingspercentage ligt dicht bij 80%, maar hangt sterk af van de oorspronkelijke kenmerken van het gat, waarbij de diameter de belangrijkste prognostische factor blijft. Dus voor maculaire gaatjes <400 micron is het sluitingspercentage bijna 92% en daalt tot 56% voor maculaire gaatjes boven 400 micron. In geval van chirurgisch falen kunnen een of meer heroperaties worden voorgesteld, maar met een lager sluitingspercentage.

De zoektocht naar een chirurgische techniek met een groter slagingspercentage is een gemeenschappelijk doel van alle retinologen.

Hier stellen de onderzoekers een nieuwe chirurgische techniek voor, afgeleid van de FLAP-methode, en bestaande uit een interne beperkende membraantranspositie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe chirurgische techniek voor de behandeling van maculair gaatjes die al geopereerd zijn maar zonder macula gaatje te sluiten, waardoor deze patiënten een nieuw therapeutisch alternatief krijgen. Het succes van deze techniek zal worden bevestigd door postoperatief de aanwezigheid van het getransponeerde interne beperkende membraan in het foveale gebied te detecteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • GHRMSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar,
  2. Patiënt die al minstens een maculagatoperatie heeft ondergaan,
  3. Periode van ten minste 4 maanden sinds de laatste maculair gaatje-operatie,
  4. Patiënt die een peeling van het interne beperkende membraan heeft ondergaan,
  5. Presenteert in OCT een maculair gaatje volgens open criteria,
  6. De aanwezigheid van cataract bij het preoperatief klinisch onderzoek is niet tegen indicatie. De verwijdering ervan kan worden geïntegreerd in de operatie,
  7. Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met tegenindicatie of chirurgische verdoving,
  2. Macular Hole "plat open" of gesloten,
  3. Geen andere progressieve maculapathologie dan de aanwezigheid van een maculagaatje (netvliesloslating, Maculadegeneratie gerelateerd aan leeftijd) Idiopathische en secundaire maculagaatjes komen in aanmerking als ze al geopereerd zijn met de eerdere interne beperkende membraancoating.
  4. Patiënt niet aangesloten of niet de begunstigde van een socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardige ziekteverzekering,
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  6. Afwezigheid van toestemming van de patiënt,
  7. Patiënt in uitsluitingsperiode betrokken bij een ander onderzoek,
  8. Patiënt onder administratief of gerechtelijk toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ILMT
interne beperkende membraan autologe transplantatie (ILMT)
interne beperkende membraan autologe transplantatie (ILMT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van het interne beperkende membraan getransponeerd in foveaal gebied
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De grootte en het uiterlijk van het maculaire gaatje worden beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
8 weken na de operatie
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
8 weken na de operatie
Het visuele comfort van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de NEI-VFQ-25 Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHRMSA 872
  • 2016-A01431-50 (Register-ID: ID/RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren