- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02946372
Оценка новой хирургической техники для макулярного отверстия, которое не было закрыто после предыдущей операции (ILMT)
Транспозиция внутренней пограничной мембраны при лечении макулярных отверстий. Описательное пилотное исследование
Макулярная дыра — нечастая патология сетчатки (от 2 до 4/1000), которая чаще всего поражает людей старше 60 лет и в два раза чаще встречается у женщин, чем у мужчин.
Подавляющее большинство случаев являются идиопатическими. Без лечения макулярная дыра развивается через ряд стадий до увеличения диаметра (до 500 микрон и выше). При полностью развившемся макулярном разрыве больные жалуются на метаморфопсию и снижение остроты зрения.
Эта патология явно выиграла от достижений в микрохирургии и лучшего понимания ее патофизиологии. Лечение разрыва макулы эволюционировало и включает витрэктомию плоской части малого калибра с пилингом внутренней пограничной мембраны (ВПМ) или без него и размещением внутриглазной газовой тампонады.
Частота послеоперационного закрытия близка к 80%, но сильно зависит от исходных характеристик отверстия, при этом его диаметр остается основным прогностическим фактором. Таким образом, для макулярных отверстий <400 микрон степень закрытия близка к 92% и падает до 56% для макулярных отверстий размером более 400 микрон. В случае неудачного хирургического вмешательства может быть предложена одна или несколько повторных операций, но с меньшей частотой закрытия.
Поиск хирургической техники, обеспечивающей более высокий уровень успеха, является общей целью всех ретинологов.
Здесь исследователи предлагают новую хирургическую технику, основанную на методе FLAP и заключающуюся в транспозиции внутренней пограничной мембраны.
Целью данного исследования является оценка осуществимости новой хирургической техники для лечения уже прооперированных макулярных разрывов, но без закрытия макулярного разрыва, что дает этим пациентам новую терапевтическую альтернативу. Успех этой методики будет подтвержден обнаружением в послеоперационном периоде наличия перемещенной внутренней пограничной мембраны в фовеальную область.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mulhouse, Франция, 68100
- GHRMSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент, который уже перенес как минимум операцию по удалению макулярной дыры,
- Период не менее 4 месяцев с момента последней операции на макулярной дыре,
- Пациент, перенесший пилинг внутренней пограничной мембраны,
- На ОКТ имеется макулярное отверстие с открытыми критериями,
- Наличие катаракты при предоперационном клиническом обследовании не является противопоказанием. Его удаление может быть интегрировано в операцию,
- Пациент, подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказаниями или хирургическим наркозом,
- Макулярная дыра «плоская открытая» или закрытая,
- Отсутствие прогрессирующей макулярной патологии, кроме наличия макулярного отверстия (отслойка сетчатки, дегенерация желтого пятна, связанная с возрастом). Идиопатические и вторичные макулярные отверстия подходят, если они уже оперированы с предшествующим покрытием внутренней ограничивающей мембраны.
- Пациент, не являющийся аффилированным лицом или не являющийся бенефициаром системы социального обеспечения или эквивалентного медицинского страхования,
- Беременные или кормящие женщины,
- Отсутствие согласия пациента,
- Пациент в периоде исключения участвует в другом исследовании,
- Пациент, находящийся под административным или судебным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЛМТ
аутологичная трансплантация внутренней пограничной мембраны (ILMT)
|
аутологичная трансплантация внутренней пограничной мембраны (ILMT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие внутренней пограничной мембраны, перенесенной в фовеальную область
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер и внешний вид макулярного отверстия будут оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
|
Острота зрения будет оцениваться при клиническом осмотре
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
|
Зрительный комфорт пациента будет оцениваться с помощью опросника качества жизни NEI-VFQ-25.
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Идентификатор реестра: ID/RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .