Evaluación de una nueva técnica quirúrgica para el agujero macular no cerrado tras una cirugía previa (ILMT)
Transposición de Membrana Limitante Interna en el Tratamiento de Agujeros Maculares. Un estudio piloto descriptivo
El agujero macular es una patología retiniana poco frecuente (2 a 4/1000) que afecta con mayor frecuencia a personas mayores de 60 años, siendo el doble de frecuente en mujeres que en hombres.
La gran mayoría de los casos son idiopáticos. Sin tratamiento, el agujero macular evoluciona a través de una serie de etapas hasta la ampliación del diámetro (hasta 500 micras y valores superiores). Con un agujero macular completamente desarrollado, los pacientes se quejan de metamorfopsia y disminución de la agudeza visual.
Esta patología se ha beneficiado claramente de los avances en microcirugía y una mejor comprensión de su fisiopatología. El tratamiento del agujero macular ha evolucionado para incluir vitrectomía pars plana de calibre pequeño con o sin descamación de la membrana limitante interna (MLI) y colocación de taponamiento con gas intraocular.
La tasa de cierre postoperatorio es cercana al 80%, pero depende en gran medida de las características iniciales del orificio, siendo su diámetro el principal factor pronóstico. Por lo tanto, para agujeros maculares <400 micras, la tasa de cierre es cercana al 92 % y cae al 56 % para agujeros maculares superiores a 400 micras. En caso de fracaso quirúrgico, se pueden proponer una o más reintervenciones, pero con menor tasa de cierre.
La búsqueda de una técnica quirúrgica que presente una mayor tasa de éxito es un objetivo común a todos los retinólogos.
Aquí los investigadores proponen una nueva técnica quirúrgica, derivada del método FLAP, y que consiste en una transposición de membrana limitante interna.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una nueva técnica quirúrgica para el tratamiento de los agujeros maculares ya operados pero sin cierre del agujero macular, permitiendo a estos pacientes una nueva alternativa terapéutica. El éxito de esta técnica se confirmará detectando postoperatoriamente la presencia de la membrana limitante interna transpuesta a la región foveal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente que ya recibió al menos una cirugía de agujero macular,
- Período de al menos 4 meses desde la última cirugía de agujero macular,
- Paciente a quien se le realizó peeling de la membrana limitante interna,
- Presenta en OCT un agujero macular de criterio abierto,
- La presencia de una catarata en el examen clínico preoperatorio no es contra indicación. Su remoción puede integrarse a la cirugía,
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación o anestésico quirúrgico,
- Agujero macular "abierto" o cerrado,
- Ninguna patología macular progresiva que no sea la presencia de un agujero macular (desprendimiento de retina, degeneración macular relacionada con la edad) Los agujeros maculares idiopáticos y secundarios son elegibles si ya han sido operados con la capa de membrana limitante interna previa.
- Paciente no afiliado o no beneficiario de un sistema de seguridad social, o seguro de salud equivalente,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Ausencia de consentimiento del paciente,
- Paciente en período de exclusión involucrado en otro estudio,
- Paciente en supervisión administrativa o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ILMT
trasplante autólogo de membrana limitante interna (ILMT)
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trasplante autólogo de membrana limitante interna (ILMT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de la membrana limitante interna transpuesta a la región foveal
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se valorará el tamaño y aspecto del agujero macular mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
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La agudeza visual se evaluará mediante un examen clínico.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
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Se valorará el confort visual del paciente mediante el cuestionario de Calidad de Vida NEI-VFQ-25
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick LENOBLE, MD, Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHR n°872
- 2016-A01431-50 (Identificador de registro: ID/RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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