Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej techniki chirurgicznej otworu w plamce żółtej, który nie został zamknięty po poprzedniej operacji (ILMT)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Transpozycja wewnętrznej błony ograniczającej w leczeniu otworów plamki żółtej. Opisowe badanie pilotażowe

Otwór plamki jest rzadką patologią siatkówki (od 2 do 4/1000), która najczęściej dotyka osoby powyżej 60 roku życia i dwukrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn.

Zdecydowana większość przypadków ma charakter idiopatyczny. Bez leczenia otwór w plamce ewoluuje przez szereg etapów, aż do rozszerzenia średnicy (do 500 mikronów i wyższych wartości). Przy w pełni rozwiniętym otworze plamki żółtej pacjenci skarżą się na metamorfopsję i pogorszenie ostrości wzroku.

Ta patologia wyraźnie skorzystała na postępach w mikrochirurgii i lepszym zrozumieniu jej patofizjologii. Leczenie otworu w plamce ewoluowało i obejmuje witrektomię pars plana o małej średnicy z lub bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) i umieszczanie wewnątrzgałkowej tamponady gazowej.

Częstość zamykania się otworu pooperacyjnego jest bliska 80%, ale silnie zależy od początkowej charakterystyki otworu, którego głównym czynnikiem prognostycznym pozostaje jego średnica. Tak więc dla otworów w plamce <400 mikronów, szybkość zamykania jest bliska 92% i spada do 56% dla otworów w plamce powyżej 400 mikronów. W przypadku niepowodzenia chirurgicznego można zaproponować jedną lub więcej reoperacji, ale z mniejszą częstością zamykania.

Wspólnym celem wszystkich retinologów jest poszukiwanie techniki chirurgicznej charakteryzującej się większą skutecznością.

Tutaj badacze proponują nową technikę chirurgiczną, wywodzącą się z metody FLAP, polegającą na wewnętrznej transpozycji błony granicznej.

Celem tego badania jest ocena wykonalności nowej techniki chirurgicznej leczenia otworów w plamce już operowanych, ale bez zamykania otworu w plamce, co umożliwi tym pacjentom nową alternatywę terapeutyczną. Sukces tej techniki zostanie potwierdzony przez wykrycie pooperacyjnie obecności transponowanej wewnętrznej błony ograniczającej w okolicy dołka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHRMSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat,
  2. Pacjent, który przeszedł już co najmniej operację otworu plamki żółtej,
  3. Okres co najmniej 4 miesięcy od ostatniej operacji otworu plamki żółtej,
  4. Pacjentka po złuszczaniu błony granicznej wewnętrznej,
  5. Przedstawia w OCT otwór plamki żółtej według kryteriów otwartych,
  6. Obecność zaćmy w przedoperacyjnym badaniu klinicznym nie jest przeciwwskazaniem. Jego usunięcie może być zintegrowane z operacją,
  7. Pacjent, który podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znieczuleniem przeciwwskazanym lub chirurgicznym,
  2. Otwór plamki „płasko otwarty” lub zamknięty,
  3. Brak postępującej patologii plamki innej niż obecność otworu w plamce (odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) Idiopatyczne i wtórne otwory w plamce kwalifikują się, jeśli zostały już zoperowane z uprzednią wewnętrzną powłoką ograniczającą membranę.
  4. Pacjent niezrzeszony lub niebędący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego ubezpieczenia zdrowotnego,
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  6. Brak zgody pacjenta,
  7. Pacjent w okresie wykluczenia włączony do innego badania,
  8. Pacjent objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ILMT
autologiczny przeszczep błony granicznej wewnętrznej (ILMT)
autologiczny przeszczep błony granicznej wewnętrznej (ILMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność wewnętrznej błony granicznej transponowanej do obszaru dołka
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar i wygląd otworu w plamce zostanie oceniony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
8 tygodni po operacji
Ostrość wzroku zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
8 tygodni po operacji
Komfort wzrokowy pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Jakości Życia NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHRMSA 872
  • 2016-A01431-50 (Identyfikator rejestru: ID/RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj