- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02946372
Ocena nowej techniki chirurgicznej otworu w plamce żółtej, który nie został zamknięty po poprzedniej operacji (ILMT)
Transpozycja wewnętrznej błony ograniczającej w leczeniu otworów plamki żółtej. Opisowe badanie pilotażowe
Otwór plamki jest rzadką patologią siatkówki (od 2 do 4/1000), która najczęściej dotyka osoby powyżej 60 roku życia i dwukrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Zdecydowana większość przypadków ma charakter idiopatyczny. Bez leczenia otwór w plamce ewoluuje przez szereg etapów, aż do rozszerzenia średnicy (do 500 mikronów i wyższych wartości). Przy w pełni rozwiniętym otworze plamki żółtej pacjenci skarżą się na metamorfopsję i pogorszenie ostrości wzroku.
Ta patologia wyraźnie skorzystała na postępach w mikrochirurgii i lepszym zrozumieniu jej patofizjologii. Leczenie otworu w plamce ewoluowało i obejmuje witrektomię pars plana o małej średnicy z lub bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) i umieszczanie wewnątrzgałkowej tamponady gazowej.
Częstość zamykania się otworu pooperacyjnego jest bliska 80%, ale silnie zależy od początkowej charakterystyki otworu, którego głównym czynnikiem prognostycznym pozostaje jego średnica. Tak więc dla otworów w plamce <400 mikronów, szybkość zamykania jest bliska 92% i spada do 56% dla otworów w plamce powyżej 400 mikronów. W przypadku niepowodzenia chirurgicznego można zaproponować jedną lub więcej reoperacji, ale z mniejszą częstością zamykania.
Wspólnym celem wszystkich retinologów jest poszukiwanie techniki chirurgicznej charakteryzującej się większą skutecznością.
Tutaj badacze proponują nową technikę chirurgiczną, wywodzącą się z metody FLAP, polegającą na wewnętrznej transpozycji błony granicznej.
Celem tego badania jest ocena wykonalności nowej techniki chirurgicznej leczenia otworów w plamce już operowanych, ale bez zamykania otworu w plamce, co umożliwi tym pacjentom nową alternatywę terapeutyczną. Sukces tej techniki zostanie potwierdzony przez wykrycie pooperacyjnie obecności transponowanej wewnętrznej błony ograniczającej w okolicy dołka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mulhouse, Francja, 68100
- GHRMSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjent, który przeszedł już co najmniej operację otworu plamki żółtej,
- Okres co najmniej 4 miesięcy od ostatniej operacji otworu plamki żółtej,
- Pacjentka po złuszczaniu błony granicznej wewnętrznej,
- Przedstawia w OCT otwór plamki żółtej według kryteriów otwartych,
- Obecność zaćmy w przedoperacyjnym badaniu klinicznym nie jest przeciwwskazaniem. Jego usunięcie może być zintegrowane z operacją,
- Pacjent, który podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znieczuleniem przeciwwskazanym lub chirurgicznym,
- Otwór plamki „płasko otwarty” lub zamknięty,
- Brak postępującej patologii plamki innej niż obecność otworu w plamce (odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) Idiopatyczne i wtórne otwory w plamce kwalifikują się, jeśli zostały już zoperowane z uprzednią wewnętrzną powłoką ograniczającą membranę.
- Pacjent niezrzeszony lub niebędący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego ubezpieczenia zdrowotnego,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Brak zgody pacjenta,
- Pacjent w okresie wykluczenia włączony do innego badania,
- Pacjent objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ILMT
autologiczny przeszczep błony granicznej wewnętrznej (ILMT)
|
autologiczny przeszczep błony granicznej wewnętrznej (ILMT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność wewnętrznej błony granicznej transponowanej do obszaru dołka
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar i wygląd otworu w plamce zostanie oceniony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
|
Komfort wzrokowy pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Jakości Życia NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Identyfikator rejestru: ID/RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .