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이전 수술 후 닫히지 않은 황반 구멍에 대한 새로운 수술 기법 평가 (ILMT)

황반원공 치료에서 내경계막 전위. 설명적인 파일럿 연구

황반원공은 60세 이상의 사람들에게 가장 자주 영향을 미치고 남성보다 여성에서 2배 더 흔한 드문 망막 병리(2 ~ 4/1000)입니다.

대부분의 경우는 특발성입니다. 치료를 하지 않으면 황반원공은 직경이 확장될 때까지(최대 500미크론 이상) 일련의 단계를 거쳐 진화합니다. 황반공이 완전히 발달한 상태에서 환자는 변시증과 시력 저하를 호소합니다.

이 병리학은 미세수술의 발전과 병리생리학의 더 나은 이해로부터 분명히 혜택을 받았습니다. 황반 구멍 치료는 내부 제한막(ILM) 박리 및 안구 내 가스 탐포네이드 배치를 포함하거나 포함하지 않는 소형 평면부 유리체 절제술을 포함하도록 발전했습니다.

수술 후 폐쇄율은 80%에 가깝지만 구멍의 초기 특성에 크게 의존하며 구멍의 직경이 주요 예후 인자로 남아 있습니다. 따라서 400미크론 미만의 황반 구멍의 경우 폐쇄율은 92%에 가깝고 400미크론 이상의 황반 구멍의 경우 56%로 떨어집니다. 외과적 실패의 경우, 하나 이상의 재수술이 제안될 수 있지만 낮은 봉합률을 보입니다.

더 큰 성공률을 제시하는 수술 기술에 대한 탐구는 모든 망막 전문의의 공통 목표입니다.

여기서 연구자들은 FLAP 방법에서 파생되고 내부 제한 막 전위로 구성된 새로운 수술 기술을 제안합니다.

이 연구의 목적은 황반원공을 폐쇄하지 않고 이미 수술한 황반원공의 치료를 위한 새로운 수술 기법의 타당성을 평가하여 이러한 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 것입니다. 이 기술의 성공 여부는 수술 후 중심와 영역으로 전위된 내부 제한막의 존재를 감지함으로써 확인될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • GHRMSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자,
  2. 이미 황반원공 수술을 받은 환자,
  3. 마지막 황반원공 수술 후 최소 4개월의 기간,
  4. 내경계막 박리를 시행한 환자,
  5. OCT에서 열린 기준 황반 구멍을 제시,
  6. 수술 전 임상 검사에서 백내장의 존재는 적응증에 반대되지 않습니다. 그것의 제거는 수술에 통합될 수 있습니다,
  7. 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 적응증이 없거나 수술 마취가 있는 환자,
  2. 황반 구멍 "플랫 오픈" 또는 폐쇄,
  3. 황반원공(망막박리, 연령에 따른 황반변성) 외에 진행성 황반병리 없음 특발성 및 속발성 황반원공은 이미 내경막막코팅을 시행한 적이 있는 경우 대상이 됩니다.
  4. 사회 보장 시스템 또는 이에 상응하는 건강 보험의 수혜자가 아니거나 소속되지 않은 환자,
  5. 임산부나 수유중인 여성,
  6. 환자 동의 부재,
  7. 다른 연구에 참여하는 제외 기간에 있는 환자,
  8. 행정적 또는 사법적 감독을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ILMT
내부 제한 막 자가 이식(ILMT)
내부 제한 막 자가 이식(ILMT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중심와 영역으로 전이된 내부 제한막의 존재
기간: 수술 후 8주
수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
광간섭 단층 촬영(OCT)으로 황반 구멍의 크기와 모양을 평가합니다.
기간: 수술 후 8주
수술 후 8주
시력은 임상 검사로 평가됩니다.
기간: 수술 후 8주
수술 후 8주
환자의 시각적 편안함은 NEI-VFQ-25 삶의 질 질문을 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 8주
수술 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHRMSA 872
  • 2016-A01431-50 (레지스트리 식별자: ID/RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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