此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前次手术后未闭合的黄斑裂孔新手术技术的评价 (ILMT)

内界膜移位术治疗黄斑裂孔。描述性试点研究

黄斑裂孔是一种罕见的视网膜病变(2 至 4/1000),最常影响 60 岁以上的人群,女性发病率是男性的两倍。

绝大多数病例是特发性的。 如果不进行治疗,黄斑裂孔会经历一系列阶段,直至直径扩大(高达 500 微米和更高值)。 对于完全发育的黄斑裂孔,患者抱怨变形和视力下降。

这种病理学显然受益于显微外科的进步和对其病理生理学的更好理解。 黄斑裂孔治疗已经发展到包括小规格睫状体平坦部玻璃体切除术,有或没有内界膜 (ILM) 剥离和眼内气体填塞的放置。

术后闭合率接近 80%,但很大程度上取决于孔的初始特征,其直径仍然是主要的预后因素。 因此,对于小于 400 微米的黄斑裂孔,闭合率接近 92%,对于大于 400 微米的黄斑裂孔,闭合率下降到 56%。 如果手术失败,可以提出一次或多次再手术,但闭合率较低。

寻求具有更高成功率的手术技术是所有视网膜学家的共同目标。

在这里,研究人员提出了一种新的手术技术,它源自 FLAP 方法,由内界膜转位组成。

本研究的目的是评估一种新的手术技术用于治疗已经手术但未闭合黄斑裂孔的黄斑裂孔的可行性,从而为这些患者提供新的治疗选择。 这项技术的成功将通过检测术后转移的内界膜进入中央凹区域来确认。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mulhouse、法国、68100
        • GHRMSA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者,
  2. 已经至少接受过黄斑裂孔手术的患者,
  3. 自上次黄斑裂孔手术后至少 4 个月,
  4. 内界膜剥离术患者,
  5. 在 OCT 中呈现开放标准黄斑裂孔,
  6. 术前临床检查中存在白内障并不反对适应症。 它的移除可以整合到手术中,
  7. 签署知情同意书的患者

排除标准:

  1. 有禁忌证或手术麻醉剂的患者,
  2. 黄斑裂孔“平开”或闭合,
  3. 除了存在黄斑裂孔(视网膜脱离、与年龄相关的黄斑变性)外,没有进行性黄斑病变 如果已经使用先前的内界膜涂层进行过手术,则特发性和继发性黄斑裂孔符合条件。
  4. 患者不属于或不是社会保障体系或同等健康保险的受益人,
  5. 孕妇或哺乳期妇女,
  6. 未经患者同意,
  7. 排除期患者参与另一项研究,
  8. 接受行政或司法监督的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ILMT
内界膜自体移植(ILMT)
内界膜自体移植(ILMT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
内界膜转移到中央凹区域的存在
大体时间:术后8周
术后8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
黄斑裂孔的大小和外观将通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估
大体时间:术后8周
术后8周
视力将通过临床检查进行评估
大体时间:术后8周
术后8周
将使用 NEI-VFQ-25 生活质量问卷评估患者的视觉舒适度
大体时间:术后8周
术后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick LENOBLE, MD、Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月26日

首次发布 (估计)

2016年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GHR n°872
  • 2016-A01431-50 (注册表标识符:ID/RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅