Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny kirurgisk teknikk for makulært hull som ikke ble lukket etter en tidligere operasjon (ILMT)

Transponering av indre begrensende membran ved behandling av makulære hull. En beskrivende pilotstudie

Makulahull er en sjelden retinal patologi (2 til 4/1000) som oftest rammer personer over 60 år, og to ganger vanlig hos kvinner enn menn.

De aller fleste tilfellene er idiopatiske. Uten behandling utvikler det makulære hullet seg gjennom en rekke stadier inntil forlengelsen av diameteren (opp til 500 mikron og høyere verdier). Med et fullt utviklet makulært hull klager pasienter over metamorfopsi og redusert synsskarphet.

Denne patologien har helt klart dratt nytte av fremskritt innen mikrokirurgi og bedre forståelse av dens patofysiologi. Behandling av makulært hull har utviklet seg til å inkludere liten-gauge pars plana vitrektomi med eller uten intern begrensende membran (ILM) peeling og plassering av intraokulær gasstamponade.

Den postoperative lukkingsgraden er nær 80%, men avhenger sterkt av de første egenskapene til hullet, og diameteren forblir den viktigste prognostiske faktoren. For makulære hull <400 mikron er lukkingshastigheten nær 92 % og faller til 56 % for makulære hull over 400 mikron. Ved kirurgisk svikt kan en eller flere reoperasjoner foreslås, men med lavere lukkingsgrad.

Jakten på en kirurgisk teknikk som gir en større suksessrate er et felles mål for alle retinologer.

Her foreslår etterforskerne en ny kirurgisk teknikk, avledet fra FLAP-metoden, og som består av en indre begrensende membrantransposisjon.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en ny kirurgisk teknikk for behandling av makulære hull som allerede er operert, men uten makulært hull, noe som gir disse pasientene et nytt terapeutisk alternativ. Suksessen til denne teknikken vil bli bekreftet ved å oppdage postoperativt tilstedeværelsen av den transponerte indre begrensende membranen inn i fovealregionen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHRMSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år,
  2. Pasient som allerede har mottatt minst en makulær hulloperasjon,
  3. Periode på minst 4 måneder siden siste makulære hulloperasjon,
  4. Pasient som gjennomgikk peeling av den indre begrensende membranen,
  5. Presenterer i oktober et åpent kriterium makulært hull,
  6. Tilstedeværelsen av grå stær i den preoperative kliniske undersøkelsen er ikke mot indikasjon. Fjerningen kan integreres i operasjonen,
  7. Pasient som signerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med motindikasjon eller kirurgisk anestesi,
  2. Macula Hole "flat åpen" eller lukket,
  3. Ingen progressiv makulær patologi annet enn tilstedeværelsen av et makulært hull (netthinneavløsning, makuladegenerasjon relatert til alder) Idiopatiske og sekundære makulære hull er kvalifisert hvis de allerede har blitt operert med den tidligere interne begrensende membranbelegget.
  4. Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem, eller tilsvarende helseforsikring,
  5. Gravide eller ammende kvinner,
  6. Fravær av pasientsamtykke,
  7. Pasient i eksklusjonsperiode involvert i en annen studie,
  8. Pasient på administrativt eller rettslig tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ILMT
intern begrensende membran autolog transplantasjon (ILMT)
intern begrensende membran autolog transplantasjon (ILMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av den indre begrensende membranen transponert til foveal region
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen og utseendet til det makulære hullet vil bli vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
8 uker etter operasjonen
Synsstyrken vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
8 uker etter operasjonen
Pasientens visuelle komfort vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet NEI-VFQ-25 Quality of Life
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick LENOBLE, MD, Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHR n°872
  • 2016-A01431-50 (Registeridentifikator: ID/RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneperforeringer

3
Abonnere