- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02946372
Evaluering av en ny kirurgisk teknikk for makulært hull som ikke ble lukket etter en tidligere operasjon (ILMT)
Transponering av indre begrensende membran ved behandling av makulære hull. En beskrivende pilotstudie
Makulahull er en sjelden retinal patologi (2 til 4/1000) som oftest rammer personer over 60 år, og to ganger vanlig hos kvinner enn menn.
De aller fleste tilfellene er idiopatiske. Uten behandling utvikler det makulære hullet seg gjennom en rekke stadier inntil forlengelsen av diameteren (opp til 500 mikron og høyere verdier). Med et fullt utviklet makulært hull klager pasienter over metamorfopsi og redusert synsskarphet.
Denne patologien har helt klart dratt nytte av fremskritt innen mikrokirurgi og bedre forståelse av dens patofysiologi. Behandling av makulært hull har utviklet seg til å inkludere liten-gauge pars plana vitrektomi med eller uten intern begrensende membran (ILM) peeling og plassering av intraokulær gasstamponade.
Den postoperative lukkingsgraden er nær 80%, men avhenger sterkt av de første egenskapene til hullet, og diameteren forblir den viktigste prognostiske faktoren. For makulære hull <400 mikron er lukkingshastigheten nær 92 % og faller til 56 % for makulære hull over 400 mikron. Ved kirurgisk svikt kan en eller flere reoperasjoner foreslås, men med lavere lukkingsgrad.
Jakten på en kirurgisk teknikk som gir en større suksessrate er et felles mål for alle retinologer.
Her foreslår etterforskerne en ny kirurgisk teknikk, avledet fra FLAP-metoden, og som består av en indre begrensende membrantransposisjon.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en ny kirurgisk teknikk for behandling av makulære hull som allerede er operert, men uten makulært hull, noe som gir disse pasientene et nytt terapeutisk alternativ. Suksessen til denne teknikken vil bli bekreftet ved å oppdage postoperativt tilstedeværelsen av den transponerte indre begrensende membranen inn i fovealregionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHRMSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- Pasient som allerede har mottatt minst en makulær hulloperasjon,
- Periode på minst 4 måneder siden siste makulære hulloperasjon,
- Pasient som gjennomgikk peeling av den indre begrensende membranen,
- Presenterer i oktober et åpent kriterium makulært hull,
- Tilstedeværelsen av grå stær i den preoperative kliniske undersøkelsen er ikke mot indikasjon. Fjerningen kan integreres i operasjonen,
- Pasient som signerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med motindikasjon eller kirurgisk anestesi,
- Macula Hole "flat åpen" eller lukket,
- Ingen progressiv makulær patologi annet enn tilstedeværelsen av et makulært hull (netthinneavløsning, makuladegenerasjon relatert til alder) Idiopatiske og sekundære makulære hull er kvalifisert hvis de allerede har blitt operert med den tidligere interne begrensende membranbelegget.
- Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem, eller tilsvarende helseforsikring,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Fravær av pasientsamtykke,
- Pasient i eksklusjonsperiode involvert i en annen studie,
- Pasient på administrativt eller rettslig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ILMT
intern begrensende membran autolog transplantasjon (ILMT)
|
intern begrensende membran autolog transplantasjon (ILMT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse av den indre begrensende membranen transponert til foveal region
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Størrelsen og utseendet til det makulære hullet vil bli vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
8 uker etter operasjonen
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
8 uker etter operasjonen
|
Pasientens visuelle komfort vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet NEI-VFQ-25 Quality of Life
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick LENOBLE, MD, Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHR n°872
- 2016-A01431-50 (Registeridentifikator: ID/RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneperforeringer
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
BioFirst CorporationFullført
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityFullførtRetinal arterie makroaneurismeEgypt