脳海綿状奇形のコホート：多施設前向き観察研究 (CHOCOOATE)
2022年5月9日 更新者：Jeong Eun Kim、Seoul National University Hospital
脳海綿状奇形の成人患者における自然経過と将来の症候性出血の危険因子に関する前向き研究
この前向き研究の目的は、脳海綿状奇形の成人患者における症候性出血の自然史を明らかにし、治療計画を知らせることです。
調査の概要
詳細な説明
脳海綿状奇形 2016 年 6 月から 2017 年 12 月までの期間に研究センターのいずれかを受診する、脳海綿状奇形と新たに診断された患者。 患者は、18 歳以上で、少なくとも 1 つの脳海綿状奇形がある場合に登録の資格があります。 患者に複数の海綿状奇形がある場合は、指標となる海綿状奇形が登録されます。 指標病変は、基準に従って決定されます。
指標病変決定基準 Ｉ．症候性 ＩＩ． 無症状（優先度は以下の通り）
- 以前の出血
- 脳幹の位置
- 深層核（視床、尾状核、基底ggl、視床下部）
- 脳室周囲
- 最大
登録期間中に研究センターを訪れ、これらの基準を満たすすべての患者は、研究への参加を求められます。 コホートは、参加に同意した患者で構成されます。 この研究の対象集団は 228 人の患者です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeju、大韓民国
- Jeju National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Kangwon
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Chuncheon、Kangwon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
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Kanwon
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Chuncheon、Kanwon、大韓民国
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Kyungkido
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Ilsan、Kyungkido、大韓民国
- Dongguk University
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South Gyeongsang
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Jinju、South Gyeongsang、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、コホート集団を、新たに脳海綿状奇形と診断され、参加に同意した成人 (18 歳以上) と定義しました。
説明
包含基準:
- 新たに脳海綿状奇形と診断され、参加に同意した患者。
- 18歳以上
除外基準:
- 海綿状奇形の治療（手術または放射線手術）を受けた患者
- その他の重篤な疾患を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳海綿状奇形
2016 年 6 月から 2017 年 12 月までの期間に研究センターの 1 つを訪問する、新たに診断された脳海綿状奇形の患者。
患者は、18 歳以上で、少なくとも 1 つの海綿状奇形がある場合に登録の資格があります。
登録期間中に研究センターを訪れ、これらの基準を満たすすべての患者は、研究への参加を求められます。
コホートは、参加に同意した患者で構成されます。
この研究の対象集団は 228 人の患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性出血
時間枠：5年
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海綿状奇形の破裂による出血
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性出血
時間枠：1年
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海綿状奇形の破裂による出血
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1年
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放射線破裂を含むすべての出血性イベント + 新たに出現した神経学的症状
時間枠：1年
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無症状の出血
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1年
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放射線破裂を含むすべての出血イベント
時間枠：5年
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すべての出血イベント
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：JeongEun Kim, MD. PhD.、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。