CoHort van cerebrale caverneuze misvorming: multicenter prospectief observatieonderzoek (CHOCOOATE)
9 mei 2022 bijgewerkt door: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Een prospectieve studie naar de natuurlijke geschiedenis en de risicofactoren van toekomstige symptomatische bloeding bij volwassen patiënten met cerebrale caverneuze malformatie
Het doel van deze prospectieve studie is om de natuurlijke geschiedenis van symptomatische bloeding bij volwassen patiënten met cerebrale caverneuze malformatie te onthullen met als doel het behandelplan te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale caverneuze malformatie Patiënten met nieuw gediagnosticeerde cerebrale caverneuze malformatie die in de periode van juni 2016 tot december 2017 een van de studiecentra zullen bezoeken. Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze 18 jaar of ouder zijn en ten minste 1 cerebrale caverneuze malformatie hebben. Als de patiënt meerdere caverneuze malformaties had, zou index caverneuze malformatie worden ingeschreven. Indexlaesie zal worden bepaald volgens de criteria.
Besliscriteria indexlaesie I. Symptomatisch II. Asymptomatisch (prioriteiten zijn als volgt)
- Vorige bloeding
- Locatie van de hersenstam
- Diepe kernen (thalamus, caudate, basale ggl, hypothalamus)
- periventriculair
- Grootste
Alle patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode een studiecentrum zouden bezoeken en aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. Het cohort zal bestaan uit patiënten die ermee instemmen deel te nemen. De doelpopulatie van deze studie is 228 patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
228
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeju, Korea, republiek van
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korea, republiek van
- KangWon National University Hospital
-
-
Kanwon
-
Chuncheon, Kanwon, Korea, republiek van
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korea, republiek van
- DongGuk University
-
-
South Gyeongsang
-
Jinju, South Gyeongsang, Korea, republiek van, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers definieerden de cohortpopulatie als volwassenen (ouder dan 18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde cerebrale caverneuze malformatie die ermee instemden deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde cerebrale caverneuze misvormingen die ermee instemden deel te nemen.
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een behandeling (operatie of radiochirurgie) hebben ondergaan voor caverneuze malformatie
- Patiënten die gepaard gaan met andere ernstige medische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cerebrale caverneuze malformatie
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde cerebrale caverneuze misvormingen die in de periode van juni 2016 tot december 2017 een van de studiecentra zullen bezoeken.
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze 18 jaar of ouder zijn en ten minste 1 caverneuze malformatie hebben.
Alle patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode een studiecentrum zouden bezoeken en aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie.
Het cohort zal bestaan uit patiënten die ermee instemmen deel te nemen.
De doelpopulatie van deze studie is 228 patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
bloeding als gevolg van ruptuur van caverneuze malformatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloeding als gevolg van ruptuur van caverneuze malformatie
|
1 jaar
|
|
Alle hemorragische voorvallen inclusief radiologische ruptuur + nieuw verschenen neurologisch symptoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloeding zonder symptomen
|
1 jaar
|
|
Alle hemorragische voorvallen inclusief radiologische ruptuur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
alle hemorragische gebeurtenissen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JeongEun Kim, MD. PhD., Study Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hemangioom
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Intracraniële bloedingen
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Hemangioom, hol
- Bloeding
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenbloeding
- Hemangioom, hol, centraal zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .