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CoORte de Malformações Cavernosas Cerebrais: Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico (CHOCOOATE)

9 de maio de 2022 atualizado por: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital

Um estudo prospectivo para a história natural e os fatores de risco de hemorragia sintomática prospectiva em pacientes adultos com malformação cerebral cavernosa

O objetivo deste estudo prospectivo é revelar a história natural da hemorragia sintomática em pacientes adultos com malformação cavernosa cerebral com o objetivo de informar o plano de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Malformação cavernosa cerebral Pacientes com malformação cavernosa cerebral recém-diagnosticada que visitarão um dos centros de estudo durante o período de junho de 2016 a dezembro de 2017. Os pacientes seriam elegíveis para inscrição se tivessem 18 anos de idade ou mais e tivessem pelo menos 1 malformação cavernosa cerebral. Se o paciente tivesse múltiplas malformações cavernosas, o índice de malformação cavernosa seria registrado. A lesão índice será determinada de acordo com os critérios.

  • Critérios de decisão da lesão indexada I. Sintomática II. Assintomático (as prioridades são as seguintes)

    1. sangramento anterior
    2. Localização do tronco cerebral
    3. Núcleos profundos (tálamo, caudado, ggl basal, hipotálamo)
    4. Periventricular
    5. maior

Todos os pacientes que visitam um centro de estudo durante o período de inscrição e atendem a esses critérios serão convidados a participar do estudo. A coorte será composta por pacientes que concordarem em participar. A população-alvo deste estudo é de 228 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Republica da Coréia
        • KangWon National University Hospital
    • Kanwon
      • Chuncheon, Kanwon, Republica da Coréia
        • HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Kyungkido
      • Ilsan, Kyungkido, Republica da Coréia
        • DongGuk University
    • South Gyeongsang
      • Jinju, South Gyeongsang, Republica da Coréia, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores definiram a população de coorte como adultos (mais de 18 anos) com diagnóstico recente de malformação cavernosa cerebral que concordaram em participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malformação cavernosa cerebral recém-diagnosticada que concordaram em participar.
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento (cirurgia ou radiocirurgia) para malformação cavernosa
  • Pacientes que são acompanhados por outros problemas médicos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Malformação cavernosa cerebral
Pacientes com malformação cavernosa cerebral recém-diagnosticada que visitarão um dos centros de estudo durante o período de junho de 2016 a dezembro de 2017. Os pacientes seriam elegíveis para inscrição se tivessem 18 anos de idade ou mais e tivessem pelo menos 1 malformação cavernosa. Todos os pacientes que visitam um centro de estudo durante o período de inscrição e atendem a esses critérios serão convidados a participar do estudo. A coorte será composta por pacientes que concordarem em participar. A população-alvo deste estudo é de 228 pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia sintomática
Prazo: 5 anos
hemorragia por ruptura de malformação cavernosa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia sintomática
Prazo: 1 ano
hemorragia por ruptura de malformação cavernosa
1 ano
Todos os eventos hemorrágicos, incluindo ruptura radiológica + sintoma neurológico recém-aparecido
Prazo: 1 ano
hemorragia sem sintoma
1 ano
Todo evento hemorrágico, incluindo ruptura radiológica
Prazo: 5 anos
todos os eventos hemorrágicos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Asan Medical Center
Johannes Gutenberg University Mainz
Gyeongsang National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
KangWon National University Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: JeongEun Kim, MD. PhD., Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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