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Kohorte zerebraler kavernöser Missbildungen: multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (CHOCOOATE)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital

Eine prospektive Studie zum natürlichen Verlauf und den Risikofaktoren einer prospektiven symptomatischen Blutung bei erwachsenen Patienten mit zerebraler kavernöser Malformation

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den natürlichen Verlauf symptomatischer Blutungen bei erwachsenen Patienten mit zerebraler kavernöser Malformation aufzudecken, um den Behandlungsplan zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zerebrale kavernöse Malformation Patienten mit neu diagnostizierter, zerebraler kavernöser Malformation, die im Zeitraum von Juni 2016 bis Dezember 2017 eines der Studienzentren besuchen. Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und mindestens 1 zerebrale kavernöse Fehlbildung haben. Wenn der Patient mehrere kavernöse Fehlbildungen hatte, würde die kavernöse Fehlbildung als Index aufgenommen werden. Die Indexläsion wird gemäß den Kriterien bestimmt.

Entscheidungskriterien für Indexläsion I. Symptomatisch II. Asymptomatisch (Prioritäten sind wie folgt)
1. Vorherige Blutung
2. Lage des Hirnstamms
3. Tiefe Kerne (Thalamus, Caudat, Basal ggl, Hypothalamus)
4. Periventrikulär
5. Größten

Alle Patienten, die während des Aufnahmezeitraums ein Studienzentrum besuchen würden und diese Kriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Kohorte besteht aus Patienten, die einer Teilnahme zustimmen. Zielpopulation dieser Studie sind 228 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Jeju, Korea, Republik von
    - Jeju National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republik von, 04401
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul
- Kangwon
  - Chuncheon, Kangwon, Korea, Republik von
    - Kangwon National University Hospital
- Kanwon
  - Chuncheon, Kanwon, Korea, Republik von
    - HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Kyungkido
  - Ilsan, Kyungkido, Korea, Republik von
    - Dongguk University
- South Gyeongsang
  - Jinju, South Gyeongsang, Korea, Republik von, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher definierten die Kohortenpopulation als Erwachsene (über 18 Jahre alt) mit neu diagnostizierter zerebraler kavernöser Fehlbildung, die einer Teilnahme zustimmten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu diagnostizierter zerebraler kavernöser Fehlbildung, die einer Teilnahme zustimmten.
18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Behandlung (Operation oder Radiochirurgie) wegen kavernöser Fehlbildung unterzogen haben
Patienten, die von anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen begleitet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zerebrale kavernöse Fehlbildung Patienten mit neu diagnostizierter, zerebraler kavernöser Malformation, die im Zeitraum von Juni 2016 bis Dezember 2017 eines der Studienzentren besuchen. Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und mindestens 1 kavernöse Fehlbildung haben. Alle Patienten, die während des Aufnahmezeitraums ein Studienzentrum besuchen würden und diese Kriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Kohorte besteht aus Patienten, die einer Teilnahme zustimmen. Zielpopulation dieser Studie sind 228 Patienten.

Gruppe / Kohorte

Zerebrale kavernöse Fehlbildung

Patienten mit neu diagnostizierter, zerebraler kavernöser Malformation, die im Zeitraum von Juni 2016 bis Dezember 2017 eines der Studienzentren besuchen. Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und mindestens 1 kavernöse Fehlbildung haben. Alle Patienten, die während des Aufnahmezeitraums ein Studienzentrum besuchen würden und diese Kriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Kohorte besteht aus Patienten, die einer Teilnahme zustimmen. Zielpopulation dieser Studie sind 228 Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Symptomatische Blutung Zeitfenster: 5 Jahre	Blutung durch Ruptur einer kavernösen Fehlbildung	5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Symptomatische Blutung Zeitfenster: 1 Jahr	Blutung durch Ruptur einer kavernösen Fehlbildung	1 Jahr
Alle hämorrhagischen Ereignisse, einschließlich radiologischer Ruptur + neu aufgetretener neurologischer Symptome Zeitfenster: 1 Jahr	Blutung ohne Symptome	1 Jahr
Alle hämorrhagischen Ereignisse einschließlich radiologischer Ruptur Zeitfenster: 5 Jahre	alle hämorrhagischen Ereignisse	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Johannes Gutenberg University Mainz

Gyeongsang National University Hospital

SMG-SNU Boramae Medical Center

Soonchunhyang University Hospital

Jeju National University Hospital

KangWon National University Hospital

Chuncheon Sacred Heart Hospital

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Ermittler

Hauptermittler: JeongEun Kim, MD. PhD., study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat