KOHORT MÓZGOWYCH WAD FORMACYJNYCH: Prospektywne badanie obserwacyjne multicEnter (CHOCOOATE)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Prospektywne badanie historii naturalnej i czynników ryzyka potencjalnego krwotoku objawowego u dorosłych pacjentów z malformacją jamistą mózgu
Celem tego prospektywnego badania jest ujawnienie naturalnego przebiegu objawowego krwotoku u dorosłych pacjentów z malformacją jamistą mózgu w celu poinformowania o planie leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Malformacja jamista mózgu Pacjenci z nowo rozpoznaną malformacją jamistą mózgu, którzy odwiedzą jeden z ośrodków badawczych w okresie od czerwca 2016 do grudnia 2017. Pacjenci kwalifikowaliby się do włączenia, gdyby mieli co najmniej 18 lat i mieli co najmniej 1 jamistą malformację mózgu. Jeśli pacjent miał wiele wad rozwojowych jamistych, zapisano by wskaźnik malformacji jamistych. Uszkodzenie indeksu zostanie określone zgodnie z kryteriami.
Kryteria decyzyjne dotyczące zmian indeksowych I. Objawowe II. Bezobjawowy (priorytety są następujące)
- Poprzednie krwawienie
- Lokalizacja pnia mózgu
- Jądra głębokie (wzgórze, ogoniaste, podstawne ggl, podwzgórze)
- okołokomorowy
- Największa
Wszyscy pacjenci, którzy odwiedzą ośrodek badawczy w okresie rejestracji i spełnią te kryteria, zostaną poproszeni o dołączenie do badania. Kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Populacja docelowa tego badania to 228 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeju, Republika Korei
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Republika Korei
- KangWon National University Hospital
-
-
Kanwon
-
Chuncheon, Kanwon, Republika Korei
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Republika Korei
- DongGuk University
-
-
South Gyeongsang
-
Jinju, South Gyeongsang, Republika Korei, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zdefiniowali populację kohorty jako osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat) z nowo zdiagnozowaną deformacją jamistą mózgu, które zgodziły się wziąć udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną deformacją jamistą mózgu, którzy zgodzili się wziąć udział.
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie (operację lub radiochirurgię) z powodu malformacji jamistych
- Pacjenci, którym towarzyszą inne poważne problemy zdrowotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Malformacja jamista mózgu
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną wadą rozwojową jamistą mózgu, którzy odwiedzą jeden z ośrodków badawczych w okresie od czerwca 2016 do grudnia 2017.
Pacjenci kwalifikowaliby się do włączenia, gdyby mieli ukończone 18 lat i mieli co najmniej 1 malformację jamistą.
Wszyscy pacjenci, którzy odwiedzą ośrodek badawczy w okresie rejestracji i spełnią te kryteria, zostaną poproszeni o dołączenie do badania.
Kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
Populacja docelowa tego badania to 228 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy krwotok
Ramy czasowe: 5 lat
|
krwotok z powodu pęknięcia malformacji jamistej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy krwotok
Ramy czasowe: 1 rok
|
krwotok z powodu pęknięcia malformacji jamistej
|
1 rok
|
|
Wszystkie zdarzenia krwotoczne, w tym pęknięcie radiologiczne + nowo pojawiający się objaw neurologiczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
krwotok bez objawów
|
1 rok
|
|
Wszystkie zdarzenia krwotoczne, w tym pęknięcie radiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
wszystkie zdarzenia krwotoczne
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JeongEun Kim, MD. PhD., Study Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Naczyniak krwionośny
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Krwotoki śródczaszkowe
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Naczyniak krwionośny, jamisty
- Krwotok
- Wady wrodzone
- Krwotok mózgowy
- Naczyniak krwionośny, jamisty, ośrodkowy układ nerwowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .