КОГОРТА Церебральных кавернозных мальформаций: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (CHOCOOATE)
9 мая 2022 г. обновлено: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Проспективное исследование естественного течения и факторов риска предполагаемого симптоматического кровотечения у взрослых пациентов с церебральной кавернозной мальформацией
Целью данного проспективного исследования является выявление естественного течения симптоматического кровоизлияния у взрослых пациентов с церебральной кавернозной мальформацией с целью обоснования плана лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Церебральная кавернозная мальформация Пациенты с недавно диагностированной церебральной кавернозной мальформацией, которые посетят один из исследовательских центров в период с июня 2016 года по декабрь 2017 года. Пациенты имели бы право на регистрацию, если бы они были в возрасте 18 лет и старше и имели по крайней мере 1 церебральную кавернозную мальформацию. Если у пациента были множественные кавернозные мальформации, регистрировали индексную кавернозную мальформацию. Индекс поражения будет определяться в соответствии с критериями.
Критерии определения индекса поражения I. Симптоматическое II. Бессимптомный (приоритеты следующие)
- Предыдущее кровотечение
- Расположение ствола мозга
- Глубокие ядра (таламус, хвостатое ядро, базальные ggl, гипоталамус)
- перивентрикулярный
- Самый большой
Всем пациентам, которые посетят исследовательский центр в течение периода регистрации и будут соответствовать этим критериям, будет предложено присоединиться к исследованию. Когорта будет состоять из пациентов, которые согласны участвовать. Целевая популяция данного исследования — 228 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
228
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeju, Корея, Республика
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Корея, Республика
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kanwon
-
Chuncheon, Kanwon, Корея, Республика
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Корея, Республика
- Dongguk University
-
-
South Gyeongsang
-
Jinju, South Gyeongsang, Корея, Республика, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи определили группу населения как взрослых (старше 18 лет) с недавно диагностированной церебральной кавернозной мальформацией, которые согласились участвовать.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированной церебральной кавернозной мальформацией, которые согласились участвовать.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие лечение (оперативное или радиохирургическое) по поводу кавернозной мальформации
- Пациенты, которым сопутствуют другие серьезные медицинские проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Церебральная кавернозная мальформация
Пациенты с недавно диагностированной церебральной кавернозной мальформацией, которые посетят один из исследовательских центров в период с июня 2016 года по декабрь 2017 года.
Пациенты имели право на регистрацию, если они были 18 лет и старше и имели по крайней мере 1 кавернозную мальформацию.
Всем пациентам, которые посетят исследовательский центр в течение периода регистрации и будут соответствовать этим критериям, будет предложено присоединиться к исследованию.
Когорта будет состоять из пациентов, которые согласны участвовать.
Целевая популяция данного исследования — 228 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
кровотечение из-за разрыва кавернозной мальформации
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
кровотечение из-за разрыва кавернозной мальформации
|
1 год
|
|
Все геморрагические явления, включая рентгенологический разрыв + недавно появившийся неврологический симптом
Временное ограничение: 1 год
|
кровоизлияние без симптомов
|
1 год
|
|
Все геморрагические явления, включая рентгенологический разрыв
Временное ограничение: 5 лет
|
все геморрагические явления
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JeongEun Kim, MD. PhD., study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Гемангиома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные кровоизлияния
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Гемангиома, кавернозная
- Кровотечение
- Врожденные аномалии
- Кровоизлияние в мозг
- Гемангиома, кавернозная, центральная нервная система
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .