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CoHORte des malformations caverneuses cérébrales : étude observationnelle prospective multicEnter (CHOCOOATE)

9 mai 2022 mis à jour par: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital

Une étude prospective pour l'histoire naturelle et les facteurs de risque d'hémorragie symptomatique prospective chez les patients adultes atteints de malformation caverneuse cérébrale

Le but de cette étude prospective est de révéler l'histoire naturelle de l'hémorragie symptomatique chez les patients adultes atteints de malformation caverneuse cérébrale dans le but d'éclairer le plan de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Malformation caverneuse cérébrale Patients présentant une malformation caverneuse cérébrale nouvellement diagnostiquée qui visiteront l'un des centres d'étude au cours de la période de juin 2016 à décembre 2017. Les patients seraient éligibles à l'inscription s'ils avaient 18 ans ou plus et avaient au moins 1 malformation caverneuse cérébrale. Si le patient avait plusieurs malformations caverneuses, une malformation caverneuse index serait inscrite. La lésion index sera déterminée selon les critères.

Critères de décision de la lésion index I. Symptomatique II. Asymptomatique (les priorités sont les suivantes)
1. Saignement précédent
2. Localisation du tronc cérébral
3. Noyaux profonds (thalamus, caudé, ggl basal, hypothalamus)
4. Périventriculaire
5. Le plus grand

Tous les patients qui se rendraient dans un centre d'étude pendant la période d'inscription et qui répondraient à ces critères seront invités à rejoindre l'étude. La cohorte sera composée de patients qui acceptent de participer. La population cible de cette étude est de 228 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

228

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Jeju, Corée, République de
    - Jeju National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 04401
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul
- Kangwon
  - Chuncheon, Kangwon, Corée, République de
    - Kangwon National University Hospital
- Kanwon
  - Chuncheon, Kanwon, Corée, République de
    - HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Kyungkido
  - Ilsan, Kyungkido, Corée, République de
    - Dongguk University
- South Gyeongsang
  - Jinju, South Gyeongsang, Corée, République de, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs ont défini la population de la cohorte comme des adultes (âgés de plus de 18 ans) avec une malformation caverneuse cérébrale nouvellement diagnostiquée qui acceptent de participer.

La description

Critère d'intégration:

Patients avec une malformation caverneuse cérébrale nouvellement diagnostiquée qui ont accepté de participer.
18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Patients ayant subi un traitement (chirurgie ou radiochirurgie) pour une malformation caverneuse
Patients accompagnés d'autres problèmes médicaux graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Malformation caverneuse cérébrale Patients atteints d'une malformation caverneuse cérébrale nouvellement diagnostiquée qui visiteront l'un des centres d'étude au cours de la période de juin 2016 à décembre 2017. Les patients seraient éligibles à l'inscription s'ils avaient 18 ans ou plus et avaient au moins 1 malformation caverneuse. Tous les patients qui se rendraient dans un centre d'étude pendant la période d'inscription et qui répondraient à ces critères seront invités à rejoindre l'étude. La cohorte sera composée de patients qui acceptent de participer. La population cible de cette étude est de 228 patients.

Groupe / Cohorte

Malformation caverneuse cérébrale

Patients atteints d'une malformation caverneuse cérébrale nouvellement diagnostiquée qui visiteront l'un des centres d'étude au cours de la période de juin 2016 à décembre 2017. Les patients seraient éligibles à l'inscription s'ils avaient 18 ans ou plus et avaient au moins 1 malformation caverneuse. Tous les patients qui se rendraient dans un centre d'étude pendant la période d'inscription et qui répondraient à ces critères seront invités à rejoindre l'étude. La cohorte sera composée de patients qui acceptent de participer. La population cible de cette étude est de 228 patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hémorragie symptomatique Délai: 5 ans	hémorragie due à la rupture d'une malformation caverneuse	5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hémorragie symptomatique Délai: 1 an	hémorragie due à la rupture d'une malformation caverneuse	1 an
Tout événement hémorragique, y compris rupture radiologique + symptôme neurologique nouvellement apparu Délai: 1 an	hémorragie sans symptôme	1 an
Tout événement hémorragique, y compris la rupture radiologique Délai: 5 ans	tous les événements hémorragiques	5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Asan Medical Center

Johannes Gutenberg University Mainz

Gyeongsang National University Hospital

SMG-SNU Boramae Medical Center

Soonchunhyang University Hospital

Jeju National University Hospital

KangWon National University Hospital

Chuncheon Sacred Heart Hospital

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Les enquêteurs

Chercheur principal: JeongEun Kim, MD. PhD., study principal investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité