Aivoluolan epämuodostumien koHORTTI: monikeskinen mahdollinen havainnointitutkimus (CHOCOOATE)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Tulevaisuudentutkimus aikuispotilaiden, joilla on aivoluoppa-epämuodostuma, luonnollista historiaa ja mahdollisen oireisen verenvuodon riskitekijöitä
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on paljastaa oireellisen verenvuodon luonnollinen historia aikuispotilailla, joilla on aivojen paisuvainen epämuodostuma. Tavoitteena on saada tietoa hoitosuunnitelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen paisuvainen epämuodostuma Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivoluolainen epämuodostuma ja jotka vierailevat yhdessä tutkimuskeskuksesta kesäkuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä oli vähintään yksi aivoontelohäiriö. Jos potilaalla oli useita paisuvaisia epämuodostumia, rekisteröitäisiin paisuvan epämuodostuman indeksi. Indeksivaurio määritetään kriteerien mukaan.
Indeksivaurion päätöksen kriteerit I. Oireellinen II. Oireeton (prioriteetit ovat seuraavat)
- Edellinen verenvuoto
- Aivorungon sijainti
- Syvät ytimet (talamus, caudate, basal ggl, hypotalamus)
- Periventrikulaarinen
- Suurin
Kaikki potilaat, jotka vierailevat tutkimuskeskuksessa ilmoittautumisjakson aikana ja täyttävät nämä kriteerit, pyydetään liittymään tutkimukseen. Kohortti koostuu potilaista, jotka suostuvat osallistumaan. Tämän tutkimuksen kohderyhmä on 228 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeju, Korean tasavalta
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kanwon
-
Chuncheon, Kanwon, Korean tasavalta
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korean tasavalta
- Dongguk University
-
-
South Gyeongsang
-
Jinju, South Gyeongsang, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat määrittelivät kohorttipopulaation aikuisiksi (yli 18-vuotiaiksi), joilla on äskettäin diagnosoitu aivoontelohäiriö ja jotka suostuvat osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivojen paisuvainen epämuodostuma ja jotka suostuivat osallistumaan.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin hoito (leikkaus tai radiokirurgia) paisuvan epämuodostuman vuoksi
- Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivojen onkaloinen epämuodostuma
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, aivojen paisuvainen epämuodostuma ja jotka vierailevat yhdessä tutkimuskeskuksesta kesäkuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana.
Potilaat voitaisiin ottaa mukaan, jos he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja heillä oli vähintään yksi onkaloinen epämuodostuma.
Kaikki potilaat, jotka vierailevat tutkimuskeskuksessa ilmoittautumisjakson aikana ja täyttävät nämä kriteerit, pyydetään liittymään tutkimukseen.
Kohortti koostuu potilaista, jotka suostuvat osallistumaan.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on 228 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paisuvan epämuodostuman repeämisestä johtuva verenvuoto
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paisuvan epämuodostuman repeämisestä johtuva verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Kaikki verenvuototapahtumat, mukaan lukien radiologinen repeämä + äskettäin ilmennyt neurologinen oire
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verenvuoto ilman oireita
|
1 vuosi
|
|
Kaikki verenvuototapahtumat, mukaan lukien radiologinen repeämä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaikki verenvuototapahtumat
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JeongEun Kim, MD. PhD., study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Hemangiooma, kavernous
- Verenvuoto
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivoverenvuoto
- Hemangiooma, kavernous, keskushermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .