KoHort av Cerebral Cavernous misdannelse: multicEnter prospektiv observasjonsstudie (CHOCOOATE)
9. mai 2022 oppdatert av: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
En prospektiv studie for naturhistorien og risikofaktorene for prospektiv symptomatisk blødning hos voksne pasienter med cerebral hule misdannelse
Målet med denne prospektive studien er å avsløre den naturlige historien til symptomatisk blødning hos voksne pasienter med cerebral kavernøs misdannelse med mål om å informere behandlingsplanen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Cerebral kavernøs misdannelse Pasienter med nydiagnostisert, cerebral kavernøs misdannelse som skal besøke et av studiesentrene i perioden juni 2016 til desember 2017. Pasienter ville være kvalifisert for registrering hvis de var 18 år eller eldre og hadde minst 1 cerebral kavernøs misdannelse. Hvis pasienten hadde flere kavernøse misdannelser, ville indeks kavernøs misdannelse bli registrert. Indekslesjon vil bli bestemt i henhold til kriteriene.
Indekslesjonsbeslutningskriterier I. Symptomatisk II. Asymptomatisk (prioriteringer er som følger)
- Tidligere blødning
- Hjernestammens plassering
- Dype kjerner (thalamus, caudate, basal ggl, hypothalamus)
- Periventrikulær
- Størst
Alle pasienter som vil besøke et studiesenter i løpet av registreringsperioden og oppfylle disse kriteriene, vil bli bedt om å bli med i studien. Kohorten vil bestå av pasienter som sier ja til å delta. Målpopulasjonen for denne studien er 228 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
228
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeju, Korea, Republikken
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kanwon
-
Chuncheon, Kanwon, Korea, Republikken
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korea, Republikken
- Dongguk University
-
-
South Gyeongsang
-
Jinju, South Gyeongsang, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere definerte kohortpopulasjonen som voksne (over 18 år) med nylig diagnostisert cerebral kavernøs misdannelse som godtar å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nydiagnostisert cerebral kavernøs misdannelse som takket ja til å delta.
- 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk behandling (kirurgi eller radiokirurgi) for kavernøs misdannelse
- Pasienter som er ledsaget av andre alvorlige medisinske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cerebral kavernøs misdannelse
Pasienter med nydiagnostisert, cerebral kavernøs misdannelse som skal besøke et av studiesentrene i perioden juni 2016 til desember 2017.
Pasienter vil være kvalifisert for registrering hvis de var 18 år eller eldre og hadde minst 1 kavernøs misdannelse.
Alle pasienter som vil besøke et studiesenter i løpet av registreringsperioden og oppfylle disse kriteriene, vil bli bedt om å bli med i studien.
Kohorten vil bestå av pasienter som sier ja til å delta.
Målpopulasjonen for denne studien er 228 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk blødning
Tidsramme: 5 år
|
blødning på grunn av ruptur av kavernøs misdannelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk blødning
Tidsramme: 1 år
|
blødning på grunn av ruptur av kavernøs misdannelse
|
1 år
|
|
Alle hemoragiske hendelser inkludert radiologisk ruptur + nylig dukket nevrologisk symptom
Tidsramme: 1 år
|
blødning uten symptom
|
1 år
|
|
Alle hemoragiske hendelser inkludert røntgenbrudd
Tidsramme: 5 år
|
alle hemoragiske hendelser
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JeongEun Kim, MD. PhD., study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hemangioma
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle blødninger
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Hemangioma, hule
- Blødning
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneblødning
- Hemangioma, hule, sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- SNUH-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .