COHORTE DE MALFORMACIÓN CAVERNOSA CEREBRAL: ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO (CHOCOOATE)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Un estudio prospectivo de la historia natural y los factores de riesgo de la hemorragia sintomática prospectiva en pacientes adultos con malformación cavernosa cerebral
El objetivo de este estudio prospectivo es revelar la historia natural de la hemorragia sintomática en pacientes adultos con malformación cavernosa cerebral con el objetivo de informar el plan de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Malformación cavernosa cerebral Pacientes con malformación cavernosa cerebral recién diagnosticada que visitarán uno de los centros de estudio durante el período de junio de 2016 a diciembre de 2017. Los pacientes serían elegibles para la inscripción si tenían 18 años de edad o más y tenían al menos 1 malformación cavernosa cerebral. Si el paciente tuviera múltiples malformaciones cavernosas, se inscribiría la malformación cavernosa índice. La lesión índice se determinará según los criterios.
Criterios de decisión de lesión índice I. Sintomática II. Asintomático (las prioridades son las siguientes)
- Sangrado anterior
- Ubicación del tallo cerebral
- Núcleos profundos (tálamo, caudado, ggl basal, hipotálamo)
- periventricular
- más grande
A todos los pacientes que visiten un centro de estudio durante el período de inscripción y cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en el estudio. La cohorte estará formada por pacientes que acepten participar. La población diana de este estudio es de 228 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeju, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Kanwon
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Chuncheon, Kanwon, Corea, república de
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Corea, república de
- DongGuk University
-
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South Gyeongsang
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Jinju, South Gyeongsang, Corea, república de, 52727
- GyeongSang National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores definieron la población de la cohorte como adultos (mayores de 18 años) con malformación cavernosa cerebral recién diagnosticada que aceptaron participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malformación cavernosa cerebral de nuevo diagnóstico que aceptaron participar.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a tratamiento (cirugía o radiocirugía) por malformación cavernosa
- Pacientes que van acompañados de otros problemas médicos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Malformación cavernosa cerebral
Pacientes con malformación cavernosa cerebral recién diagnosticada que visitarán uno de los centros de estudio durante el período de junio de 2016 a diciembre de 2017.
Los pacientes serían elegibles para la inscripción si tenían 18 años de edad o más y tenían al menos 1 malformación cavernosa.
A todos los pacientes que visiten un centro de estudio durante el período de inscripción y cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en el estudio.
La cohorte estará formada por pacientes que acepten participar.
La población diana de este estudio es de 228 pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: 5 años
|
hemorragia por ruptura de malformación cavernosa
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: 1 año
|
hemorragia por rotura de malformación cavernosa
|
1 año
|
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Todo evento hemorrágico incluyendo ruptura radiológica + síntoma neurológico de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 año
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hemorragia sin síntoma
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1 año
|
|
Todo evento hemorrágico incluyendo ruptura radiológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
todos los eventos hemorrágicos
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JeongEun Kim, MD. PhD., Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Anomalías cardiovasculares
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Hemorragias intracraneales
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
- Hemorragia
- Anomalías congénitas
- Hemorragia cerebral
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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