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Coorte di malformazioni cavernose cerebrali: studio osservazionale prospettico multicentrico (CHOCOOATE)

9 maggio 2022 aggiornato da: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico per la storia naturale e i fattori di rischio di una potenziale emorragia sintomatica in pazienti adulti con malformazione cavernosa cerebrale

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di rivelare la storia naturale dell'emorragia sintomatica in pazienti adulti con malformazione cavernosa cerebrale con l'obiettivo di informare il piano di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Malformazione cavernosa cerebrale Pazienti con malformazione cavernosa cerebrale di nuova diagnosi che visiteranno uno dei centri di studio nel periodo da giugno 2016 a dicembre 2017. I pazienti sarebbero idonei per l'arruolamento se avevano almeno 18 anni di età e presentavano almeno 1 malformazione cavernosa cerebrale. Se il paziente presentava più malformazioni cavernose, verrebbe arruolata malformazione cavernosa indice. La lesione indice sarà determinata in base ai criteri.

Indice criteri di decisione della lesione I. Sintomatico II. Asintomatici (le priorità sono le seguenti)
1. Sanguinamento precedente
2. Localizzazione del tronco encefalico
3. Nuclei profondi (talamo, caudato, ggl basale, ipotalamo)
4. Periventricolare
5. Maggiore

A tutti i pazienti che visiteranno un centro dello studio durante il periodo di arruolamento e soddisferanno questi criteri verrà chiesto di partecipare allo studio. La coorte sarà composta da pazienti che accettano di partecipare. La popolazione target di questo studio è di 228 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Jeju, Corea, Repubblica di
    - Jeju National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul
- Kangwon
  - Chuncheon, Kangwon, Corea, Repubblica di
    - Kangwon National University Hospital
- Kanwon
  - Chuncheon, Kanwon, Corea, Repubblica di
    - HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Kyungkido
  - Ilsan, Kyungkido, Corea, Repubblica di
    - Dongguk University
- South Gyeongsang
  - Jinju, South Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno definito la popolazione di coorte come adulti (più di 18 anni) con malformazione cavernosa cerebrale di nuova diagnosi che accettano di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malformazione cavernosa cerebrale di nuova diagnosi che hanno accettato di partecipare.
18 anni o più

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a trattamento (chirurgico o radiochirurgico) per malformazione cavernosa
Pazienti che sono accompagnati da altri gravi problemi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malformazione cavernosa cerebrale Pazienti con malformazione cavernosa cerebrale di nuova diagnosi che visiteranno uno dei centri di studio nel periodo da giugno 2016 a dicembre 2017. I pazienti sarebbero idonei per l'arruolamento se avevano almeno 18 anni di età e presentavano almeno 1 malformazione cavernosa. A tutti i pazienti che visiteranno un centro dello studio durante il periodo di arruolamento e soddisferanno questi criteri verrà chiesto di partecipare allo studio. La coorte sarà composta da pazienti che accettano di partecipare. La popolazione target di questo studio è di 228 pazienti.

Gruppo / Coorte

Malformazione cavernosa cerebrale

Pazienti con malformazione cavernosa cerebrale di nuova diagnosi che visiteranno uno dei centri di studio nel periodo da giugno 2016 a dicembre 2017. I pazienti sarebbero idonei per l'arruolamento se avevano almeno 18 anni di età e presentavano almeno 1 malformazione cavernosa. A tutti i pazienti che visiteranno un centro dello studio durante il periodo di arruolamento e soddisferanno questi criteri verrà chiesto di partecipare allo studio. La coorte sarà composta da pazienti che accettano di partecipare. La popolazione target di questo studio è di 228 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Emorragia sintomatica Lasso di tempo: 5 anni	emorragia dovuta alla rottura di una malformazione cavernosa	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Emorragia sintomatica Lasso di tempo: 1 anno	emorragia dovuta alla rottura di una malformazione cavernosa	1 anno
Tutti gli eventi emorragici inclusa la rottura radiologica + sintomo neurologico di nuova comparsa Lasso di tempo: 1 anno	emorragia senza sintomi	1 anno
Tutti gli eventi emorragici inclusa la rottura radiologica Lasso di tempo: 5 anni	tutti gli eventi emorragici	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center

Johannes Gutenberg University Mainz

Gyeongsang National University Hospital

SMG-SNU Boramae Medical Center

Soonchunhyang University Hospital

Jeju National University Hospital

KangWon National University Hospital

Chuncheon Sacred Heart Hospital

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Investigatori

Investigatore principale: JeongEun Kim, MD. PhD., study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità