Agyi barlangi malformáció csoportja: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat (CHOCOOATE)
2022. május 9. frissítette: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Prospektív tanulmány az agyi barlangi malformációban szenvedő felnőtt betegek leendő tüneti vérzésének természetrajzáról és kockázati tényezőiről
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a tüneti vérzés természetes anamnézisét agyi barlangi malformációban szenvedő felnőtt betegeknél, azzal a céllal, hogy tájékozódjon a kezelési tervről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Agyi barlangi malformáció Újonnan diagnosztizált agyi barlangi malformációban szenvedő betegek, akik 2016 júniusa és 2017 decembere között keresik fel valamelyik vizsgálati központot. Azok a betegek jogosultak a felvételre, akik 18 évesek vagy idősebbek, és legalább 1 agyi barlangi malformációjuk volt. Ha a betegnek többszörös barlangi malformációja volt, az index barlangos malformációt kell bejegyezni. Az indexelváltozást a kritériumok szerint határozzák meg.
Index lézió döntési kritériumok I. Tüneti II. Tünetmentes (a prioritások a következők)
- Előző vérzés
- Agytörzs elhelyezkedése
- Mély magok (thalamus, caudatus, basalis ggl, hypothalamus)
- Periventricularis
- Legnagyobb
Minden olyan beteget, aki a felvételi időszak alatt egy tanulmányi központba látogatna, és megfelel ezeknek a kritériumoknak, felkérjük, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. A kohorsz olyan betegekből áll, akik beleegyeznek a részvételbe. A vizsgálat célcsoportja 228 beteg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
228
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeju, Koreai Köztársaság
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Koreai Köztársaság
- KangWon National University Hospital
-
-
Kanwon
-
Chuncheon, Kanwon, Koreai Köztársaság
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Koreai Köztársaság
- DongGuk University
-
-
South Gyeongsang
-
Jinju, South Gyeongsang, Koreai Köztársaság, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók a kohorszpopulációt olyan felnőttekként határozták meg (18 évnél idősebbek), akiknek újonnan diagnosztizált agyi barlangi malformációja van, és beleegyeztek a részvételbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált agyi barlangi malformációban szenvedő betegek, akik beleegyeztek a részvételbe.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiket barlangi malformáció miatt kezeltek (műtét vagy sugársebészet).
- Olyan betegek, akiket más súlyos egészségügyi problémák kísérnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Agyi barlangi malformáció
Újonnan diagnosztizált, agyüreges malformációban szenvedő betegek, akik 2016 júniusa és 2017 decembere között keresik fel valamelyik vizsgálati központot.
Azok a betegek jogosultak a felvételre, akik 18 évesek vagy idősebbek, és legalább 1 barlangi malformációjuk volt.
Minden olyan beteget, aki a felvételi időszak alatt egy tanulmányi központba látogatna, és megfelel ezeknek a kritériumoknak, felkérjük, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz.
A kohorsz olyan betegekből áll, akik beleegyeznek a részvételbe.
A vizsgálat célcsoportja 228 beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti vérzés
Időkeret: 5 év
|
barlangi malformáció szakadása miatti vérzés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti vérzés
Időkeret: 1 év
|
barlangi malformáció szakadása miatti vérzés
|
1 év
|
|
Minden vérzéses esemény, beleértve a radiológiai szakadást + újonnan megjelenő neurológiai tünet
Időkeret: 1 év
|
vérzés tünet nélkül
|
1 év
|
|
Minden vérzéses esemény, beleértve a radiológiai szakadást is
Időkeret: 5 év
|
minden vérzéses esemény
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JeongEun Kim, MD. PhD., Study Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Hemangioma
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Intrakraniális vérzések
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
- Hemangioma, barlangos
- Vérzés
- Veleszületett rendellenességek
- Agyvérzés
- Hemangioma, barlangos, központi idegrendszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .