KOHORT cerebrální kavernózní malformace: multicVstup do prospektivní observační studie (CHOCOOATE)
9. května 2022 aktualizováno: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Prospektivní studie přirozené historie a rizikových faktorů prospektivního symptomatického krvácení u dospělých pacientů s cerebrální kavernózní malformací
Cílem této prospektivní studie je odhalit přirozenou historii symptomatického krvácení u dospělých pacientů s cerebrální kavernózní malformací s cílem informovat o léčebném plánu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Mozková kavernózní malformace Pacienti s nově diagnostikovanou cerebrální kavernózní malformací, kteří navštíví jedno ze studijních center v období od června 2016 do prosince 2017. Pacienti by byli způsobilí pro zařazení, pokud by jim bylo 18 let nebo starší a měli alespoň 1 cerebrální kavernózní malformaci. Pokud měl pacient více kavernózních malformací, byla by zařazena indexová kavernózní malformace. Indexová léze bude určena podle kritérií.
Kritéria rozhodování indexové léze I. Symptomatická II. Asymptomatické (priority jsou následující)
- Předchozí krvácení
- Umístění mozkového kmene
- Hluboká jádra (thalamus, caudate, bazální ggl, hypotalamus)
- Periventrikulární
- Největší
Všichni pacienti, kteří by navštívili studijní centrum během období zápisu a splnili tato kritéria, budou požádáni, aby se připojili ke studii. Kohorta se bude skládat z pacientů, kteří souhlasí s účastí. Cílová populace této studie je 228 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeju, Korejská republika
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korejská republika
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kanwon
-
Chuncheon, Kanwon, Korejská republika
- HUMC-Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korejská republika
- Dongguk University
-
-
South Gyeongsang
-
Jinju, South Gyeongsang, Korejská republika, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci definovali populaci kohorty jako dospělé (starší 18 let) s nově diagnostikovanou cerebrální kavernózní malformací, kteří souhlasí s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou cerebrální kavernózní malformací, kteří souhlasili s účastí.
- 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu (chirurgickou nebo radiochirurgickou) pro kavernózní malformaci
- Pacienti, které provázejí další závažné zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cerebrální kavernózní malformace
Pacienti s nově diagnostikovanou cerebrální kavernózní malformací, kteří navštíví jedno ze studijních center v období od června 2016 do prosince 2017.
Pacienti by měli nárok na zařazení, pokud by jim bylo 18 let nebo starší a měli alespoň 1 kavernózní malformaci.
Všichni pacienti, kteří by navštívili studijní centrum během období zápisu a splnili tato kritéria, budou požádáni, aby se připojili ke studii.
Kohorta se bude skládat z pacientů, kteří souhlasí s účastí.
Cílová populace této studie je 228 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické krvácení
Časové okno: 5 let
|
krvácení v důsledku prasknutí kavernózní malformace
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické krvácení
Časové okno: 1 rok
|
krvácení v důsledku prasknutí kavernózní malformace
|
1 rok
|
|
Všechny hemoragické příhody včetně radiologické ruptury + nově se objevil neurologický symptom
Časové okno: 1 rok
|
krvácení bez příznaků
|
1 rok
|
|
Všechny hemoragické příhody včetně radiologické ruptury
Časové okno: 5 let
|
všechny hemoragické příhody
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JeongEun Kim, MD. PhD., study principal investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jeon JS, Kim JE, Chung YS, Oh S, Ahn JH, Cho WS, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW. A risk factor analysis of prospective symptomatic haemorrhage in adult patients with cerebral cavernous malformation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1366-70. doi: 10.1136/jnnp-2013-306844. Epub 2014 Mar 28.
- Horne MA, Flemming KD, Su IC, Stapf C, Jeon JP, Li D, Maxwell SS, White P, Christianson TJ, Agid R, Cho WS, Oh CW, Wu Z, Zhang JT, Kim JE, Ter Brugge K, Willinsky R, Brown RD Jr, Murray GD, Al-Shahi Salman R; Cerebral Cavernous Malformations Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Clinical course of untreated cerebral cavernous malformations: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):166-173. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00303-8. Epub 2015 Dec 2.
- Al-Shahi Salman R, Berg MJ, Morrison L, Awad IA; Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Hemorrhage from cavernous malformations of the brain: definition and reporting standards. Angioma Alliance Scientific Advisory Board. Stroke. 2008 Dec;39(12):3222-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.515544. Epub 2008 Oct 30.
- Porter PJ, Willinsky RA, Harper W, Wallace MC. Cerebral cavernous malformations: natural history and prognosis after clinical deterioration with or without hemorrhage. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):190-7. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0190.
- Flemming KD, Link MJ, Christianson TJ, Brown RD Jr. Prospective hemorrhage risk of intracerebral cavernous malformations. Neurology. 2012 Feb 28;78(9):632-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e318248de9b. Epub 2012 Feb 1.
- Schneble HM, Soumare A, Herve D, Bresson D, Guichard JP, Riant F, Tournier-Lasserve E, Tzourio C, Chabriat H, Stapf C. Antithrombotic therapy and bleeding risk in a prospective cohort study of patients with cerebral cavernous malformations. Stroke. 2012 Dec;43(12):3196-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668533. Epub 2012 Nov 13.
- Al-Shahi Salman R, Hall JM, Horne MA, Moultrie F, Josephson CB, Bhattacharya JJ, Counsell CE, Murray GD, Papanastassiou V, Ritchie V, Roberts RC, Sellar RJ, Warlow CP; Scottish Audit of Intracranial Vascular Malformations (SAIVMs) collaborators. Untreated clinical course of cerebral cavernous malformations: a prospective, population-based cohort study. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):217-24. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70004-2. Epub 2012 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Kardiovaskulární abnormality
- Hemangiom
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální krvácení
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Hemangiom, kavernózní
- Krvácení
- Vrozené vady
- Mozkové krvácení
- Hemangiom, kavernózní, centrální nervový systém
Další identifikační čísla studie
- SNUH-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .