進行乳がん患者における S1 プラス ドセタキセルとカペシタビン プラス ドセタキセルの第一選択治療
2016年10月27日 更新者：Binghe Xu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
S1 プラス ドセタキセルとカペシタビン プラス ドセタキセルの進行乳がん患者における第一選択治療: 第 2 相前向き多施設ランダム化研究
進行性乳がんの一次治療を受けた患者におけるTS-SとTX-Xの無増悪生存期間（PFS）と安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
進行乳がんの一次治療を受けた患者を対象に、S-1とドセタキセルの併用、その後のS-1による維持療法と、カペシタビンとドセタキセルの併用、その後のカペシタビンによる維持療法の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
-
コンタクト：
- Binghe Xu, M.D.
- 電話番号：86-10-88788826
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
-
副調査官：
- Jiayu Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75;
- ECOG 0-2、予想生存期間は 3 か月以上。
- 組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または進行性のHER-2陰性乳がん。
- がん再発後は化学療法は行わない。
- 少なくとも 1 つの測定可能な疾患 (RECIST1.1 による);
- 適切な骨髄機能（ANC ≥1.5×109 /L、PLT ≥100×109 /L、HB ≥90 g/L）。
- 適切な腎機能（血清クレアチニン≤ 1.5 ULN、クレアチニンクリアランス≧50 ml/分）。
- 肝機能（血清ビリルビン ≤ 1.5ULN、AST/ALT ≤ 2.5ULN）;
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 入国後7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受け、適切な避妊方法を使用する意思がある。
除外基準:
- 以前に細胞傷害性薬剤による化学療法を受けたことがある
- 妊娠中、授乳中の女性 効果的な避妊措置を講じていない
- -再発後1年以内の5-FUベースの化学療法またはパクリタキセルベースの化学療法を伴う補助化学療法/術前化学療法。
- Her-2 陽性または不明
- その他のトレイル 4週間前
- 薬の吸収への影響（飲み込めない、胃切除後、慢性下痢、腸閉塞）
- 急速に浸潤が進行した臓器（臓器面積の1/2以上の肝・肺病変または肝不全）
- 中枢神経系障害または精神障害
- ドセタキセル、フルオロウラシル、またはトウェイン 80 に重篤な副作用または 5-FU に対するアレルギーがあった場合
- 重度の上部消化管潰瘍または吸収障害症候群
- 異常な血液ルーチン (ANC <1.5×109 /L、PLT <100×109 /L、HB <90 g/L)。
- 腎機能（血清クレアチニン > 1.5 ULN）;
- 肝機能（血清ビリルビン > 1.5ULN）
- 制御不能な脳転移
- その他該当しないもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
S1 プラス ドセタキセル ：S-1 1 日目から 14 日目まで 1 日あたり 80 mg ～ 120 mg、21 日ごと。 1日目にドセタキセル75mg/m2
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S1 1 日目から 14 日目まで、21 日ごとに 1 日あたり 80 mg から 120 mg。 1日目にドセタキセル75mg/m2
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アクティブコンパレータ：対照群
カペシタビンとドセタキセル ：カペシタビン 1,000 mg/m2/日、1 ～ 14 日目、21 日ごと。 1日目にドセタキセル75mg/m2
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カペシタビン 1 日あたり 1,000 mg/m2、1 日目から 14 日目まで 21 日ごと。 1日目にドセタキセル75mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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客観的回答率
時間枠：2年
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2年
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病勢制御率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guohui Han, M.D.、Tumor Hospital of Shanxi Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-BC-033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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