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S1加多西他赛对比卡培他滨加多西他赛一线治疗晚期乳腺癌患者

S1 加多西他赛与卡培他滨加多西他赛一线治疗晚期乳腺癌患者:2 期、前瞻性、多中心、随机研究

比较 TS-S 与 TX-X 一线治疗晚期乳腺癌患者的无进展生存期 (PFS) 和安全性

研究概览

详细说明

比较S-1联合多西他赛继以S-1维持治疗与卡培他滨联合多西他赛继以卡培他滨维持治疗一线治疗晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Binghe Xu, M.D.
  • 电话号码:010-87778826

研究联系人备份

  • 姓名:Jiayu Wang, M.D.
  • 电话号码:010-87778826

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Jiayu Wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤75岁;
  • ECOG 0-2级,预计生存时间3个月以上;
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或晚期 HER-2 阴性乳腺癌;
  • 癌症复发后未进行化学治疗;
  • 至少一种可测量的疾病(根据 RECIST1.1);
  • 骨髓功能充足(ANC≥1.5×109 /L,PLT≥100×109 /L,HB≥90 g/L);
  • 足够的肾功能(血清肌酐≤ 1.5 ULN;肌酐清除率≥50 ml/min);
  • 肝功能(血清胆红素 ≤ 1.5ULN,AST/ALT ≤ 2.5 ULN);
  • 书面知情同意;
  • 进入后 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液)并愿意使用适当的避孕方法。

排除标准:

  • 以前使用细胞毒性药物进行化疗
  • 孕妇、哺乳期妇女未采取有效避孕措施
  • 复发后1年内接受以5-FU为基础的化疗或以紫杉醇为基础的化疗的辅助化疗/新辅助化疗;
  • Her-2 阳性或未知
  • 其他路线 4周前
  • 影响药物吸收(无法吞咽、胃切除术后、慢性腹泻和肠梗阻
  • 侵袭进展较快的器官(肝肺病变超过1/2器官面积或肝功能不全)
  • 中枢神经系统疾病或精神障碍
  • 对多西紫杉醇或氟尿嘧啶或吐温80有严重不良反应或对5-FU过敏
  • 严重的上消化道溃疡或吸收功能障碍综合征
  • 血常规异常(ANC<1.5×109 /L,PLT<100×109 /L,HB<90 g/L);
  • 肾功能(血清肌酐 > 1.5 ULN);
  • 肝功能(血清胆红素 > 1.5ULN
  • 脑转移失控
  • 其他不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
S1加多西紫杉醇:S-1 80mg至120mg,第1-14天每天,每21天一次;多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天
S1 第 1-14 天每天 80 毫克至 120 毫克,每 21 天一次;多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天
有源比较器:控制组
卡培他滨加多西紫杉醇:卡培他滨 1,000 mg/m2,第 1-14 天每天,每 21 天一次;多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天
卡培他滨在第 1-14 天每天 1,000 mg/m2,每 21 天一次;多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:1年
1年
客观反应率
大体时间:2年
2年
疾病控制率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guohui Han, M.D.、Tumor Hospital of Shanxi Province

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月25日

首次发布 (估计)

2016年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

S1 加多西紫杉醇的临床试验

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