S1 플러스 도세탁셀 대 카페시타빈 플러스 도세탁셀 진행성 유방암 환자의 1차 치료
2016년 10월 27일 업데이트: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
진행성 유방암 환자의 S1 플러스 도세탁셀 대 카페시타빈 플러스 도세탁셀 1차 치료: 2상, 전향적, 다기관, 무작위 연구
진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 TS-S 대 TX-X의 무진행 생존(PFS) 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
진행성 유방암 1차 치료 환자에서 S-1과 도세탁셀 병용 후 S-1 및 카페시타빈과 도세탁셀 병용 유지 요법 후 카페시타빈 유지 요법의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
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연락하다:
- Binghe Xu, M.D.
- 전화번호: 86-10-88788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
-
부수사관:
- Jiayu Wang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
- ECOG 0-2, 예상 생존 기간이 3개월 이상;
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 진행성 HER-2 음성 유방암;
- 암 재발 후 화학적 치료 없음;
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병(RECIST1.1에 따름),
- 적절한 골수 기능(ANC ≥1.5×109 /L, PLT ≥100×109 /L, HB ≥90 g/L);
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 크레아티닌 청소율≥50 ml/min);
- 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 1.5ULN, AST/ALT ≤ 2.5 ULN);
- 서면 동의서
- 입국 후 7일 이내의 임신 검사(혈청 또는 소변) 및 적절한 피임 방법 사용 의향.
제외 기준:
- 이전에 세포독성 약물을 사용한 화학 요법
- 임산부, 수유부 효과적인 피임법을 사용하지 않음
- 재발 후 1년 이내에 5-FU 기반 화학요법 또는 파클리탁셀 기반 화학요법을 사용한 보조 화학요법/신보조 화학요법;
- Her-2 양성 또는 알 수 없음
- 기타 트레일 4주 전
- 약물 흡수의 영향(삼킬 수 없음, 위 절제술 후, 만성 설사 및 장폐색
- 장기 침윤이 급속히 진행되는 경우(장기 면적의 1/2 이상인 간 및 폐 병변 또는 간부전)
- 중추 신경계 장애 또는 정신 장애
- 도세탁셀 또는 플루오로우라실 또는 Twain 80의 경우 심각한 부작용 또는 5-FU에 대한 알레르기가 있었습니다.
- 심한 상부 위장관 궤양 또는 흡수 장애 증후군
- 비정상적인 혈액 루틴(ANC <1.5×109/L, PLT <100×109/L, HB <90g/L);
- 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN);
- 간 기능(혈청 빌리루빈 > 1.5ULN
- 통제 불능의 뇌 전이
- 기타 적용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
S1 플러스 도세탁셀: S-1 80mg에서 120mg/일, 1-14일, 매 21일; 1일째 도세탁셀 75mg/m2
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S1 21일마다 1-14일에 하루 80mg에서 120mg; 1일째 도세탁셀 75mg/m2
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활성 비교기: 대조군
카페시타빈 + 도세탁셀: 카페시타빈 1,000 mg/m2/일, 1-14일, 매 21일; 1일째 도세탁셀 75mg/m2
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카페시타빈 1,000mg/m2/일 1-14일, 매 21일; 1일째 도세탁셀 75mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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객관적 반응률
기간: 2 년
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2 년
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방역률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guohui Han, M.D., Tumor Hospital of Shanxi Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-BC-033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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