- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947061
S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabine Plus Docetaxel Førstelinjebehandling hos patienter med avanceret brystkræft
27. oktober 2016 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabine Plus Docetaxel Førstelinjebehandling hos patienter med avanceret brystkræft: en fase 2, prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse
At sammenligne den progressionsfri overlevelse (PFS) og sikkerheden af TS-S vs. TX-X hos patienter med avanceret brystkræft førstelinjebehandling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af S-1 kombineret med docetaxel efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med S-1 og capecitabin kombineret med docetaxel efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med capecitabin hos patienter med fremskreden brystkræft førstelinjebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
-
Kontakt:
- Binghe Xu, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-88788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
Underforsker:
- Jiayu Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 75;
- ECOG 0-2, Den forventede overlevelsestid mere end 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bevist lokalt fremskreden eller fremskreden HER-2 negativ brystkræft;
- Ingen kemisk behandling efter kræfttilbagefald;
- Mindst én målbar sygdom (i henhold til RECIST1.1);
- Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (ANC ≥1,5×109 /L, PLT ≥100×109 /L, HB ≥90 g/L);
- Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min);
- leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 ULN);
- Skriftligt informeret samtykke;
- Graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage efter indrejse og er villig til at bruge den passende præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi med cellegift
- Gravide, ammende kvinder. Tog ikke effektive præventionsforanstaltninger
- Adjuverende kemoterapi/ neoadjuverende kemoterapi med 5-FU-baseret kemoterapi eller Paclitaxel-baseret kemoterapi inden for 1 år efter recidiv;
- Her-2 positiv eller ukendt
- Andre stier Før 4 uger
- Påvirkning af absorptionen af lægemidler (I stand til at sluge、efter gastrectomy、Kronisk diarré og intestinal obstruktion
- Organer med hurtig progression af invasion (lever- og lungelæsioner mere end 1/2 organareal eller leverinsufficiens)
- Centralnervesystemets lidelser eller psykiske lidelser
- For docetaxel eller fluorouracil eller Twain 80 havde alvorlige bivirkninger eller allergi over for 5-FU
- Svært øvre mave-tarmsår eller absorptionsdysfunktionssyndrom
- Unormal blodrutine (ANC <1,5×109/L, PLT <100×109/L, HB <90 g/L);
- Nyrefunktioner (serumkreatinin > 1,5 ULN);
- Leverfunktioner (serum bilirubin > 1,5 ULN
- Hjernemetastaser ude af kontrol
- Andet uanvendeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
S1 plus Docetaxel :S-1 80 mg til 120 mg dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
S1 80 mg til 120 mg pr. dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Capecitabine plus Docetaxel :Capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
Capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guohui Han, M.D., Tumor Hospital of Shanxi Province
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-BC-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .