Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabine Plus Docetaxel Førstelinjebehandling hos patienter med avanceret brystkræft

S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabine Plus Docetaxel Førstelinjebehandling hos patienter med avanceret brystkræft: en fase 2, prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

At sammenligne den progressionsfri overlevelse (PFS) og sikkerheden af ​​TS-S vs. TX-X hos patienter med avanceret brystkræft førstelinjebehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af S-1 kombineret med docetaxel efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med S-1 og capecitabin kombineret med docetaxel efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med capecitabin hos patienter med fremskreden brystkræft førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiayu Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 75;
  • ECOG 0-2, Den forventede overlevelsestid mere end 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bevist lokalt fremskreden eller fremskreden HER-2 negativ brystkræft;
  • Ingen kemisk behandling efter kræfttilbagefald;
  • Mindst én målbar sygdom (i henhold til RECIST1.1);
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (ANC ≥1,5×109 /L, PLT ≥100×109 /L, HB ≥90 g/L);
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min);
  • leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 ULN);
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage efter indrejse og er villig til at bruge den passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi med cellegift
  • Gravide, ammende kvinder. Tog ikke effektive præventionsforanstaltninger
  • Adjuverende kemoterapi/ neoadjuverende kemoterapi med 5-FU-baseret kemoterapi eller Paclitaxel-baseret kemoterapi inden for 1 år efter recidiv;
  • Her-2 positiv eller ukendt
  • Andre stier Før 4 uger
  • Påvirkning af absorptionen af ​​lægemidler (I stand til at sluge、efter gastrectomy、Kronisk diarré og intestinal obstruktion
  • Organer med hurtig progression af invasion (lever- og lungelæsioner mere end 1/2 organareal eller leverinsufficiens)
  • Centralnervesystemets lidelser eller psykiske lidelser
  • For docetaxel eller fluorouracil eller Twain 80 havde alvorlige bivirkninger eller allergi over for 5-FU
  • Svært øvre mave-tarmsår eller absorptionsdysfunktionssyndrom
  • Unormal blodrutine (ANC <1,5×109/L, PLT <100×109/L, HB <90 g/L);
  • Nyrefunktioner (serumkreatinin > 1,5 ULN);
  • Leverfunktioner (serum bilirubin > 1,5 ULN
  • Hjernemetastaser ude af kontrol
  • Andet uanvendeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
S1 plus Docetaxel :S-1 80 mg til 120 mg dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
S1 80 mg til 120 mg pr. dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Capecitabine plus Docetaxel :Capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
Capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohui Han, M.D., Tumor Hospital of Shanxi Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner