- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02947061
S1 Plus Docetaxel versus Capecitabina Plus Docetaxel Tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado
27 de outubro de 2016 atualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabina Mais Docetaxel Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Mama Avançado: Estudo Fase 2, Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a segurança de TS-S vs. TX-X em tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) do S-1 combinado com docetaxel seguido de tratamento de manutenção com S-1 e capecitabina combinada com docetaxel seguido de terapia de manutenção com capecitabina em pacientes com tratamento de primeira linha para câncer de mama avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Binghe Xu, M.D.
- Número de telefone: 010-87778826
Estude backup de contato
- Nome: Jiayu Wang, M.D.
- Número de telefone: 010-87778826
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
-
Contato:
- Binghe Xu, M.D.
- Número de telefone: 86-10-88788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
Subinvestigador:
- Jiayu Wang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ idade ≤ 75;
- ECOG 0-2, O tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses;
- Câncer de mama HER-2 negativo avançado ou localmente avançado comprovado histologicamente ou citologicamente;
- Nenhum tratamento químico após a recorrência do câncer;
- Pelo menos uma doença mensurável (conforme RECIST1.1);
- Funções adequadas da medula óssea (ANC ≥1,5×109 /L, PLT ≥100×109 /L, HB ≥90 g/L);
- Funções renais adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; depuração de creatinina ≥50 ml/min);
- funções hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 LSN, AST/ALT ≤ 2,5 LSN);
- Consentimento informado por escrito;
- Teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias após a entrada e vontade de usar o método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia com drogas citotóxicas
- Mulheres grávidas e lactantes Não tomaram medidas contraceptivas eficazes
- Quimioterapia adjuvante/quimioterapia neoadjuvante com quimioterapia à base de 5-FU ou quimioterapia à base de Paclitaxel dentro de 1 ano após a recorrência;
- Her-2 positivo ou desconhecido
- Outras trilhas Antes de 4 semanas
- Afeto da absorção de drogas (incapaz de engolir, após gastrectomia, diarréia crônica e obstrução intestinal
- Órgãos com progressão rápida de invasão (lesões hepáticas e pulmonares com mais de 1/2 área de órgão ou insuficiência hepática)
- Distúrbios do sistema nervoso central ou transtornos mentais
- Para docetaxel ou fluorouracil ou Twain 80 teve reações adversas graves ou alergia ao 5-FU
- Úlcera gastrointestinal superior grave ou síndrome de disfunção de absorção
- Rotina de sangue anormal (ANC <1,5×109 /L, PLT <100×109 /L, HB <90 g/L);
- Funções renais (creatinina sérica > 1,5 LSN);
- Funções hepáticas (bilirrubina sérica > 1,5 LSN
- Metástases cerebrais fora de controle
- Outros inaplicáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de teste
S1 mais Docetaxel: S-1 80 mg a 120 mg por dia nos Dias 1-14, a cada 21 dias; Docetaxel 75mg/m2 no Dia 1
|
S1 80 mg a 120 mg por dia nos Dias 1-14, a cada 21 dias; Docetaxel 75mg/m2 no Dia 1
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Capecitabina mais Docetaxel :Capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos Dias 1-14, a cada 21 dias; Docetaxel 75mg/m2 no Dia 1
|
Capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos Dias 1-14, a cada 21 dias; Docetaxel 75mg/m2 no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guohui Han, M.D., Tumor Hospital of Shanxi Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-BC-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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