Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabine Plus Docetaxel Eerstelijnsbehandeling bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabine Plus Docetaxel Eerstelijnsbehandeling bij patiënten met vergevorderde borstkanker: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie

Om de progressievrije overleving (PFS) en veiligheid van TS-S vs. TX-X te vergelijken bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de progressievrije overleving (PFS) van de S-1 gecombineerd met docetaxel gevolgd door onderhoudsbehandeling met S-1 en capecitabine gecombineerd met docetaxel gevolgd door onderhoudstherapie met capecitabine bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium, eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Binghe Xu, M.D.
  • Telefoonnummer: 010-87778826

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jiayu Wang, M.D.
  • Telefoonnummer: 010-87778826

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jiayu Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ≤ leeftijd ≤ 75;
  • ECOG 0-2, De verwachte overlevingstijd meer dan 3 maanden;
  • Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gevorderde HER-2-negatieve borstkanker;
  • Geen chemische behandeling na terugkeer van kanker;
  • Ten minste één meetbare ziekte (volgens RECIST1.1);
  • Adequate beenmergfuncties (ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L, HB ≥90 g/L);
  • Adequate nierfuncties (serumcreatinine ≤ 1,5 ULN; creatinineklaring ≥ 50 ml/min);
  • leverfuncties (serumbilirubine ≤ 1,5 ULN, ASAT/ALAT ≤ 2,5 ULN);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Zwangerschapstest (serum of urine) binnen 7 dagen na binnenkomst en bereidheid om de juiste anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder chemotherapie met cytotoxische medicijnen
  • Zwangere, zogende vrouwen Hebben geen effectieve anticonceptiemaatregelen genomen
  • adjuvante chemotherapie/neoadjuvante chemotherapie met chemotherapie op basis van 5-FU of chemotherapie op basis van paclitaxel binnen 1 jaar na recidief;
  • Her-2 positief of onbekend
  • Andere routes Vóór 4 weken
  • Affectie van de absorptie van medicijnen (niet kunnen slikken, na gastrectomie, chronische diarree en darmobstructie
  • Organen met snelle progressie van invasie (lever- en longlaesies meer dan 1/2 orgaangebied of leverinsufficiëntie)
  • Stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen
  • Voor docetaxel of fluorouracil of Twain 80 had ernstige bijwerkingen of allergie voor 5-FU
  • Ernstige gastro-intestinale ulcera of absorptiedisfunctiesyndroom
  • Abnormale bloedroutine (ANC <1,5×109 /L, PLT <100×109 /L, HB <90 g/L);
  • Nierfuncties (serumcreatinine > 1,5 ULN);
  • Leverfuncties (serumbilirubine > 1,5 ULN
  • Hersenmetastasen uit de hand
  • Anders niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
S1 plus Docetaxel: S-1 80 mg tot 120 mg per dag op dag 1-14, elke 21 dagen; Docetaxel 75 mg/m2 op dag 1
Geneesmiddel: S1 plus Docetaxel
S1 80 mg tot 120 mg per dag op dag 1-14, elke 21 dagen; Docetaxel 75 mg/m2 op dag 1
Actieve vergelijker: controlegroep
Capecitabine plus docetaxel: capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1-14, elke 21 dagen; Docetaxel 75 mg/m2 op dag 1
Geneesmiddel: Capecitabine plus Docetaxel
Capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1-14, elke 21 dagen; Docetaxel 75 mg/m2 op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohui Han, M.D., Tumor Hospital of Shanxi Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-BC-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende borstkanker

Klinische onderzoeken op S1 plus Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren