S1 Plus доцетаксел по сравнению с капецитабином плюс доцетаксел в терапии первой линии у пациентов с распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

• 18 ≤ возраст ≤ 75 лет;
• ECOG 0-2, Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
• Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или распространенный HER-2-негативный рак молочной железы;
• Отсутствие химической обработки после рецидива рака;
• Как минимум одно измеримое заболевание (согласно RECIST1.1);
• Адекватные функции костного мозга (АНК ≥1,5×109/л, PLT ≥100×109/л, HB ≥90 г/л);
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН; клиренс креатинина ≥50 мл/мин);
• функции печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 ВГН, АСТ/АЛТ ≤ 2,5 ВГН);
• Письменное информированное согласие;
• Тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней после въезда и готовность использовать соответствующий метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Ранее химиотерапия цитотоксическими препаратами
• Беременные, кормящие женщины Не принимали эффективных мер контрацепции
• Адъювантная химиотерапия/неоадъювантная химиотерапия с химиотерапией на основе 5-ФУ или химиотерапией на основе паклитаксела в течение 1 года после рецидива;
• Her-2 положительный или неизвестный
• Другие маршруты До 4 недель
• Нарушение всасывания лекарств (неспособность глотать, после гастрэктомии, хроническая диарея и кишечная непроходимость
• Органы с быстрым прогрессированием инвазии (поражение печени и легких более 1/2 площади органа или печеночная недостаточность)
• Заболевания центральной нервной системы или психические расстройства
• Для доцетаксела или фторурацила или Twain 80 были серьезные побочные реакции или аллергия на 5-FU
• Тяжелая язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром дисфункции всасывания
• Аномальный анализ крови (ANC <1,5×109/л, PLT <100×109/л, HB <90 г/л);
• Функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 ВГН);
• Функции печени (билирубин сыворотки > 1,5 ВГН
• Метастазы в мозг вышли из-под контроля
• Другое неприменимо