S1 Plus Docetaxel Versus Capecitabine Plus Docetaxel Førstelinjebehandling hos pasienter med avansert brystkreft
27. oktober 2016 oppdatert av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
S1 Plus Docetaxel versus Capecitabine Plus Docetaxel Førstelinjebehandling hos pasienter med avansert brystkreft: en fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert studie
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og sikkerheten til TS-S vs. TX-X hos pasienter med avansert brystkreft førstelinjebehandling
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) av S-1 kombinert med docetaxel etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med S-1 og kapecitabin kombinert med docetaksel etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med kapecitabin hos pasienter med avansert brystkreft førstelinjebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- No.17 panjiayuannanli, Chaoyang District
-
Ta kontakt med:
- Binghe Xu, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-88788826
- E-post: xubinghe@medmail.com.cn
-
Underetterforsker:
- Jiayu Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 75;
- ECOG 0-2, forventet overlevelsestid mer enn 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bevist lokalt avansert eller avansert HER-2 negativ brystkreft;
- Ingen kjemisk behandling etter tilbakefall av kreft;
- Minst én målbar sykdom (i henhold til RECIST1.1);
- Tilstrekkelige benmargsfunksjoner (ANC ≥1,5×109 /L, PLT ≥100×109 /L, HB ≥90 g/L);
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; kreatininclearance ≥50 ml/min);
- leverfunksjoner (serumbilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 ULN);
- Skriftlig informert samtykke;
- Graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager etter innreise og villig til å bruke passende prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi med cellegift
- Gravide, ammende tok ikke effektive prevensjonstiltak
- Adjuvant kjemoterapi/ neoadjuvant kjemoterapi med 5-FU-basert kjemoterapi eller Paclitaxel-basert kjemoterapi innen 1 år etter tilbakefall;
- Hennes-2 positive eller ukjente
- Andre løyper Før 4 uker
- Påvirkning av absorpsjon av legemidler (Kan ikke svelge、etter gastrektomi、Kronisk diaré og tarmobstruksjon
- Organer med rask progresjon av invasjon (lever- og lungelesjoner mer enn 1/2 organareal eller leverinsuffisiens)
- Forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
- For docetaxel eller fluorouracil eller Twain 80 hadde alvorlige bivirkninger eller allergi mot 5-FU
- Alvorlig øvre gastrointestinale sår eller absorpsjonsdysfunksjonssyndrom
- Unormal blodrutine (ANC <1,5×109 /L, PLT <100×109 /L, HB <90 g/L);
- Nyrefunksjoner (serumkreatinin > 1,5 ULN);
- Leverfunksjoner (serumbilirubin > 1,5 ULN
- Hjernemetastaser ute av kontroll
- Annet uaktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
S1 pluss Docetaxel ：S-1 80 mg til 120 mg per dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
S1 80 mg til 120 mg per dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Capecitabine pluss Docetaxel ：Capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
Capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1-14, hver 21. dag; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guohui Han, M.D., Tumor Hospital of Shanxi Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-BC-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .