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TARGeted 術中放射線治療 (TARGIT) レジストリ データベース (TARGIT R)

2019年10月1日 更新者：University College, London

TARIT R: TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT) レジストリ データベース

これは、手術中に放射線治療を受ける予定の早期乳がん患者の前向き登録データベースです。 すでに2,000人以上の女性が臨床試験でこの治療を受けています。 この研究では、臨床試験以外でこの治療を受ける女性、特に最初の臨床試験の対象ではなかった可能性のある女性の健康状態を監視します。 目的は、この技術の長期的な有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この治療のために選択された患者の登録; TARGITによる治療を受けた患者の安全性と毒性に関するデータを収集する。

成果は短期および長期にわたって測定されます。 結果の尺度には、さまざまな患者コホートで評価される有効性と安全性が含まれます。 主要な成果は効果を高めるために使用されます。 さらに、真の再発（基本的に、元の原発と同じ部位での同側乳房腫瘍の再発）は、Recht の定義に従って使用されます。 安全性の結果は共通毒性基準に基づいて決定されます。

患者のサブグループにおける IORT の予算への影響分析が評価されます。 これは、費用データを使用して、術中放射線療法 (IORT) と体外照射療法 (EBRT) および乳房切除術 (代わりに IORT が施された可能性がある場合) を使用して治療を受けた 1 人あたりの平均増分 (または追加) 費用を計算し、これに合計を乗算することになります。これらのサブグループの IORT が全国的に展開された場合に NHS に予想される予算の影響総額を計算するため、全国的に IORT の対象となる患者を対象としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Needleman
      • London、イギリス
        • 募集
        • The London Clinic
        • コンタクト：
          • Alistair Gifford-Moore
        • 主任研究者：
          • Gerald Gui
      • Winchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Hampshire County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dick Rainsbury, FRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の実際的な性質を反映して、対象者は非常に広範囲に及びます。

包含基準と除外基準はほとんどありません。 基本的には乳房温存手術が適応となる18歳以上の早期乳がん患者であれば誰でも対象となります。 45 歳以下の人のより具体的な入学基準は、参加機関の学際的なチームによって定義されます。 これまでの経験から、外照射療法には不適当と判断され、そのため乳房切除術しか選択肢がない患者が多数いることが示されている。このような状況を事前に定義するのは難しい場合があるため、ケースバイケースで決定する必要があります。

説明

包含基準:

  • MDTが推奨する治療法
  • 患者データを収集することに同意が得られています

除外基準:

  • 妊娠（手術前に妊娠検査結果が陽性だった女性）
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍制御（同側乳房に再発腫瘍がないことと定義）
時間枠：5年
TARGIT 技術をランダム化比較試験以外で実施した場合、局所再発率が許容範囲内で低いことが確認されました。
5年
乳がんの一次治療に関連する有害事象。
時間枠：5年
TARGIT 技術をランダム化比較試験以外で実施した場合、CTCAE v4.0 によって評価される安全性事象の発生率が許容範囲内に低いことが確認されました。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：5年
健康関連の生活の質 (EQ5D) とコスト データの両方から評価すると、TARGIT 技術が費用対効果が高いことが確認されました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Jayant S Vaidya、UCL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TARGIT R
  • ISRCTN91179875 (その他の識別子：ISRCTN registry)
  • 14/LO/1452 (その他の識別子：UK NRES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有のすべてのリクエストは、UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) のデータ共有契約ポリシーに準拠します。 UCL Medical School はデータ共有を支持しており、データ共有のリクエストを支援するよう努めます。 これらのデータは UCL の安全なサーバーに保管され、最終的な研究報告書が発行されるまで第三者に公開されることはありません。 データへのアクセスのリクエストはすべて、指定された協力者とともに目的、分析、出版計画を記載する SITU データリクエストフォームを使用して正式にリクエストされます。 すべてのリクエストはケースバイケースで処理されます。 すべてのリクエストは記録され、成功したリクエストには、Royal Free Hospital、スポンサー、および資金提供者の適切な承認を指定するデータ転送契約が締結されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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