TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT)-Registrierungsdatenbank (TARGIT R)
TARGIT R: Registrierungsdatenbank für gezielte intraoperative Radiotherapie (TARGIT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Registrierung der für diese Behandlung ausgewählten Patienten; Erhebung von Daten zur Sicherheit und Toxizität bei Patienten, die mit TARGIT behandelt wurden.
Die Ergebnisse werden kurz- und langfristig gemessen. Zu den Ergebnismaßen gehören Wirksamkeit und Sicherheit, die in verschiedenen Patientenkohorten bewertet werden. Kernergebnisse werden für die Wirksamkeit herangezogen. Darüber hinaus wird ein echtes Rezidiv (im Grunde ein ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors an der gleichen Stelle wie das ursprüngliche Primärtumor) gemäß der Recht-Definition verwendet. Die Sicherheitsergebnisse basieren auf den Common Toxicity Criteria.
Die Budgetauswirkungsanalyse von IORT in Untergruppen von Patienten wird bewertet. Dies läuft darauf hinaus, Kostendaten zu verwenden, um die durchschnittlichen zusätzlichen (oder zusätzlichen) Kosten pro Person zu berechnen, die mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) im Vergleich zu externer Strahlentherapie (EBRT) und Mastektomien (wo stattdessen IORT hätte durchgeführt werden können) behandelt werden, und diese dann mit der Gesamtsumme zu multiplizieren Patienten, die landesweit Anspruch auf IORT haben, um die gesamten erwarteten Budgetauswirkungen auf den NHS zu berechnen, wenn IORT in diesen Untergruppen landesweit eingeführt würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
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Kontakt:
- Norman Williams, PhD
- E-Mail: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
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Hauptermittler:
- Sarah Needleman
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The London Clinic
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Kontakt:
- Alistair Gifford-Moore
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Hauptermittler:
- Gerald Gui
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Winchester, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Hampshire County Hospital
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Kontakt:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- E-Mail: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Dick Rainsbury, FRCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielgruppe ist sehr breit gefächert, was den pragmatischen Charakter dieser Studie widerspiegelt.
Es wird nur wenige Einschluss- und Ausschlusskriterien geben. Grundsätzlich ist jede Person ab 18 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium, die für eine brusterhaltende Operation geeignet ist, berechtigt. Spezifischere Zulassungskriterien für Personen unter 45 Jahren werden vom multidisziplinären Team einer teilnehmenden Institution festgelegt. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass es viele Patienten gibt, die für eine externe Strahlentherapie als ungeeignet gelten und deren einzige Option daher die Mastektomie ist; Es kann schwierig sein, solche Situationen im Voraus zu definieren und sollte im Einzelfall entschieden werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfohlene Behandlung durch MDT
- Für die Erhebung von Patientendaten wurde die Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Frauen, die vor der Operation einen positiven Schwangerschaftstest haben)
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Tumorkontrolle (definiert als kein wiederkehrender Tumor in der ipsilateralen Brust)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestätigung, dass die TARGIT-Technik zu einer akzeptabel niedrigen Lokalrezidivrate führt, wenn sie außerhalb einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt wird.
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5 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Erstbehandlung von Brustkrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestätigung, dass die TARGIT-Technik zu einer akzeptabel niedrigen Rate an Sicherheitsereignissen führt, die durch CTCAE v4.0 bewertet wurden, wenn sie außerhalb einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt wird.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestätigung, dass die TARGIT-Technik sowohl anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ5D) als auch der Kostendaten kosteneffektiv ist.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayant S Vaidya, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Andere Kennung: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Andere Kennung: UK NRES)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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