Base de données du registre de radiothérapie peropératoire TARGeted (TARGIT) (TARGIT R)
TARGIT R : base de données du registre de radiothérapie peropératoire TARGeted (TARGIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Enregistrement des patients sélectionnés pour ce traitement ; collecter des données concernant la sécurité et la toxicité chez les patients ayant reçu un traitement par TARGIT.
Les résultats seront mesurés à court et à long terme. Les mesures des résultats incluront l'efficacité et la sécurité, évaluées dans diverses cohortes de patients. Les principaux résultats seront utilisés pour l'efficacité. En outre, la véritable récidive (essentiellement, la récidive homolatérale de la tumeur mammaire au même site que la primitive d'origine) sera utilisée telle que définie par Recht. Les résultats en matière d'innocuité seront basés sur les critères communs de toxicité.
L'analyse de l'impact budgétaire de l'IORT dans des sous-groupes de patients sera évaluée. Cela revient à utiliser les données sur les coûts pour calculer le coût supplémentaire (ou supplémentaire) moyen par personne traitée par radiothérapie peropératoire (IORT) par rapport à la radiothérapie externe (EBRT) et aux mastectomies (où l'IORT aurait pu être administré à la place), puis à multiplier ce résultat par le total patients éligibles à l'échelle nationale pour l'IORT, pour calculer l'impact budgétaire total attendu sur le NHS si l'IORT dans ces sous-groupes était déployé à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Free Hospital
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Contact:
- Norman Williams, PhD
- E-mail: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Sarah Needleman
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- The London Clinic
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Contact:
- Alistair Gifford-Moore
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Chercheur principal:
- Gerald Gui
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Winchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Hampshire County Hospital
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Contact:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- E-mail: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Dick Rainsbury, FRCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population cible est très large, reflétant le caractère pragmatique de cette étude.
Il y aura peu de critères d'inclusion et d'exclusion. Fondamentalement, toute personne âgée de plus de 18 ans atteinte d'un cancer du sein à un stade précoce et pouvant faire l'objet d'une chirurgie conservatrice du sein sera éligible. Des critères d'admission plus spécifiques pour les personnes âgées de 45 ans ou moins seront définis par l'équipe multidisciplinaire d'un établissement participant. L'expérience à ce jour a indiqué qu'il existe de nombreux patients qui sont jugés inaptes à un cours de radiothérapie externe dont la seule option est donc la mastectomie ; de telles situations peuvent être difficiles à définir à l'avance et doivent être décidées au cas par cas.
La description
Critère d'intégration:
- Traitement recommandé par MDT
- Le consentement a été obtenu pour que les données des patients soient collectées
Critère d'exclusion:
- Grossesse (femmes qui ont un test de grossesse positif avant la chirurgie)
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local de la tumeur (défini comme l'absence de tumeur récurrente dans le sein ipsilatéral)
Délai: Cinq ans
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Confirmation que la technique TARGIT entraîne un taux acceptablement bas de récidive locale lorsqu'elle est administrée en dehors d'un essai contrôlé randomisé.
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Cinq ans
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Evénements indésirables liés au traitement primaire du cancer du sein.
Délai: Cinq ans
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Confirmation que la technique TARGIT entraîne un taux acceptablement faible d'événements d'innocuité évalués par CTCAE v4.0 lorsqu'elle est administrée en dehors d'un essai contrôlé randomisé.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: Cinq ans
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Confirmation que la technique TARGIT est rentable, évaluée à la fois par la qualité de vie liée à la santé (EQ5D) et les données sur les coûts.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayant S Vaidya, UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Autre identifiant: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Autre identifiant: UK NRES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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