TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT) 注册数据库 (TARGIT R)
2019年10月1日 更新者：University College, London
TARGIT R：TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT) 注册数据库
这是一个前瞻性注册的早期乳腺癌患者数据库，这些患者将在手术期间接受放射治疗。
超过 2000 名妇女已经在临床试验中接受了这种治疗。
这项研究将监测在临床试验之外接受这种治疗的女性的健康状况，尤其是那些可能没有资格参加原始临床试验的女性。
目的是确认该技术的长期有效性和安全性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
选择接受这种治疗的患者的登记；收集接受过 TARGIT 治疗的患者的安全性和毒性数据。
结果将在短期和长期进行衡量。 结果测量将包括在不同患者队列中评估的有效性和安全性。 核心成果将用于有效性。 此外，将按照 Recht 的定义使用真正的复发（基本上，同侧乳腺肿瘤在与原始原发灶相同的部位复发）。 安全结果将基于通用毒性标准。
将评估 IORT 在患者亚组中的预算影响分析。 这相当于使用成本数据来计算使用术中放疗 (IORT) 与外照射放疗 (EBRT) 和乳房切除术（本来可以给予 IORT）治疗的人均增量（或额外）成本，然后将其乘以总成本全国范围内有资格接受 IORT 的患者，以计算如果在全国范围内推广这些亚组的 IORT 对 NHS 的预期总预算影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Royal Free Hospital
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接触：
- Norman Williams, PhD
- 邮箱：SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
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首席研究员：
- Sarah Needleman
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London、英国
- 招聘中
- The London Clinic
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接触：
- Alistair Gifford-Moore
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首席研究员：
- Gerald Gui
-
Winchester、英国
- 尚未招聘
- Royal Hampshire County Hospital
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接触：
- Siobhan <> Laws, FRCS
- 邮箱：Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
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首席研究员：
- Dick Rainsbury, FRCS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群非常广泛，体现了本研究的务实性。
几乎没有纳入和排除标准。 基本上，任何年龄在 18 岁以上的早期乳腺癌患者都适合进行保乳手术。 参与机构的多学科团队将为 45 岁或以下的人制定更具体的入学标准。 迄今为止的经验表明，许多患者被认为不适合进行外照射放射治疗，因此唯一的选择是乳房切除术；这种情况可能难以事先定义，应根据具体情况来决定。
描述
纳入标准：
- MDT 推荐治疗
- 已获得同意收集患者数据
排除标准：
- 怀孕（手术前妊娠试验呈阳性的女性）
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤控制（定义为同侧乳房无复发肿瘤）
大体时间：5年
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确认在随机对照试验之外使用 TARGIT 技术可导致可接受的低局部复发率。
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5年
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与乳腺癌主要治疗相关的不良事件。
大体时间：5年
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确认在随机对照试验之外使用 TARGIT 技术时，CTCAE v4.0 评估的安全事件发生率低到可接受的水平。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：5年
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通过健康相关生活质量 (EQ5D) 和成本数据评估，确认 TARGIT 技术具有成本效益。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayant S Vaidya、UCL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (其他标识符：ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (其他标识符：UK NRES)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据共享请求都将遵守 UCL 外科和介入试验单元 (SITU) 数据共享协议政策。
UCL 医学院支持数据共享，并将努力协助数据共享请求。
这些数据将保存在 UCL 的安全服务器上，在最终研究报告发布之前不会向任何第三方发布。
所有访问数据的请求都将通过使用 SITU 数据请求表正式请求，该表将与指定的合作者一起说明目的、分析和发布计划。
所有请求都将根据具体情况进行处理。
所有请求都将被记录下来，成功的请求将有一份数据传输协议，该协议将指定对皇家自由医院、赞助商和资助者的适当确认。
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