База данных регистра интраоперационной лучевой терапии TARGeted (TARGIT) (TARGIT R)
TARGIT R: база данных реестра TARGeted интраоперационной радиотерапии (TARGIT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Регистрация пациентов, отобранных для данного лечения; сбор данных о безопасности и токсичности у пациентов, принимавших ТАРГИТ.
Результаты будут измеряться в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Критерии исхода будут включать эффективность и безопасность, оцениваемые в различных когортах пациентов. Основные результаты будут использоваться для повышения эффективности. Кроме того, истинный рецидив (в основном рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы в том же месте, что и исходный первичный) будет использоваться в соответствии с определением Рехта. Показатели безопасности будут основываться на общих критериях токсичности.
Будет проведен анализ влияния ИОЛТ на бюджет в подгруппах пациентов. Это сводится к использованию данных о затратах для расчета средних дополнительных (или дополнительных) затрат на одного человека, пролеченного с использованием интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ), по сравнению с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) и мастэктомиями (где вместо этого можно было бы провести ИОЛТ), а затем умножением этой суммы на общую сумму. пациентов, имеющих право на ИОЛТ на национальном уровне, для расчета общего ожидаемого воздействия на бюджет Национальной службы здравоохранения, если ИОЛТ в этих подгруппах будет развернута на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
Контакт:
- Norman Williams, PhD
- Электронная почта: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Sarah Needleman
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The London Clinic
-
Контакт:
- Alistair Gifford-Moore
-
Главный следователь:
- Gerald Gui
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Hampshire County Hospital
-
Контакт:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- Электронная почта: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Dick Rainsbury, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевая группа очень широкая, что отражает прагматический характер данного исследования.
Критериев включения и исключения будет немного. В принципе, любой человек в возрасте старше 18 лет с ранним раком молочной железы, подходящий для органосохраняющей операции, будет иметь право на участие. Более конкретные критерии поступления для лиц в возрасте 45 лет и младше будут определены междисциплинарной командой участвующего учреждения. Опыт на сегодняшний день показал, что есть много пациентов, которые считаются непригодными для курса дистанционной лучевой терапии, и поэтому единственным вариантом для них является мастэктомия; такие ситуации бывает трудно определить заранее, и их следует решать в каждом конкретном случае.
Описание
Критерии включения:
- Рекомендуемое лечение МДТ
- Получено согласие на сбор данных пациента
Критерий исключения:
- Беременность (женщины с положительным тестом на беременность до операции)
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль опухоли (определяется как отсутствие рецидива опухоли в ипсилатеральной груди)
Временное ограничение: Пять лет
|
Подтверждение того, что метод TARGIT приводит к приемлемо низкой частоте местных рецидивов при применении вне рандомизированного контролируемого исследования.
|
Пять лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с первичным лечением рака молочной железы.
Временное ограничение: Пять лет
|
Подтверждение того, что метод TARGIT приводит к приемлемо низкой частоте событий безопасности, оцененных CTCAE v4.0, при применении вне рандомизированного контролируемого исследования.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Пять лет
|
Подтверждение того, что метод TARGIT является экономически эффективным, как оценивается как качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D), так и данные о затратах.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayant S Vaidya, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Другой идентификатор: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Другой идентификатор: UK NRES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .