- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02947425
TARGeted Intraoperative RadioTherapy (TARGIT) -rekisteritietokanta (TARGIT R)
TARGIT R: Kohdistetun intraoperatiivisen radioterapian (TARGIT) rekisteritietokanta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän hoitoon valittujen potilaiden rekisteröinti; turvallisuutta ja toksisuutta koskevien tietojen kerääminen potilaista, jotka ovat saaneet TARGIT-hoitoa.
Tuloksia mitataan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tulostoimenpiteitä ovat tehokkuus ja turvallisuus, jotka arvioidaan eri potilasryhmissä. Keskeisiä tuloksia käytetään tehokkuuteen. Lisäksi käytetään todellista uusiutumista (periaatteessa ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen samassa paikassa kuin alkuperäinen primaari) Rechtin määrittelemällä tavalla. Turvallisuustulokset perustuvat yhteisiin toksisuuskriteereihin.
Arvioidaan IORT:n budjettivaikutusanalyysi potilaiden alaryhmissä. Tämä tarkoittaa kustannustietojen käyttämistä keskimääräisten lisäkustannusten (tai lisäkustannusten) laskemiseen leikkauksensisäisellä sädehoidolla (IORT) hoidettua henkilöä kohti verrattuna ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) ja rinnanpoistoleikkauksiin (joissa IORT olisi voitu antaa sen sijaan) ja kertoa tämä sitten kokonaissummalla. potilaat, jotka ovat oikeutettuja kansallisesti IORT:hen, jotta voidaan laskea odotettu kokonaisbudjettivaikutus NHS:ään, jos IORT otettaisiin käyttöön kansallisesti näissä alaryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Norman Williams, PhD
- Sähköposti: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Sarah Needleman
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The London Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Alistair Gifford-Moore
-
Päätutkija:
- Gerald Gui
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Hampshire County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- Sähköposti: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Dick Rainsbury, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohderyhmä on hyvin laaja, mikä kuvastaa tämän tutkimuksen pragmaattista luonnetta.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä tulee olemaan vähän. Periaatteessa kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on varhainen rintasyöpä, jotka sopivat rintojen säilyttämisleikkaukseen, ovat tukikelpoisia. Osallistuvan oppilaitoksen monitieteinen tiimi määrittelee tarkemmat osallistumiskriteerit alle 45-vuotiaille. Tähänastiset kokemukset ovat osoittaneet, että monet potilaat eivät sovellu ulkoiseen sädehoitoon ja joiden ainoa vaihtoehto on siksi rinnanpoisto; tällaisia tilanteita voi olla vaikea määritellä etukäteen, ja niistä tulisi päättää tapauskohtaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDT:n suosittelema hoito
- Potilastietojen keräämiseen on saatu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ennen leikkausta)
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallinen kasvaimen hallinta (määriteltynä ei toistuvaa kasvainta ipsilateraalisessa rinnassa)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Vahvistus siitä, että TARGIT-tekniikka johtaa hyväksyttävän alhaiseen paikallisten uusiutumisten määrään, kun sitä annetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ulkopuolella.
|
Viisi vuotta
|
Rintasyövän ensisijaiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Vahvistus siitä, että TARGIT-tekniikka johtaa hyväksyttävän alhaiseen CTCAE v4.0:n arvioimiin turvallisuustapahtumiin, kun sitä annetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ulkopuolella.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Vahvistus siitä, että TARGIT-tekniikka on kustannustehokas sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ5D) että kustannustietojen perusteella.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayant S Vaidya, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Muu tunniste: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Muu tunniste: UK NRES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Metastaattinen rintasyöpä imusolmukkeessa | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Miehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)ValmisInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat