Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARGeted Intraoperative RadioTherapy (TARGIT) -rekisteritietokanta (TARGIT R)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: University College, London

TARGIT R: Kohdistetun intraoperatiivisen radioterapian (TARGIT) rekisteritietokanta

Tämä on potentiaalisesti rekisteröity tietokanta potilaista, joilla on varhainen rintasyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla leikkauksen aikana. Yli 2000 naista on jo saanut tätä hoitoa kliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa seurataan niiden naisten terveydentilaa, jotka saavat tätä hoitoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, erityisesti niiden naisten, jotka eivät ehkä ole olleet oikeutettuja alkuperäisiin kliinisiin tutkimuksiin. Tavoitteena on varmistaa tekniikan pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän hoitoon valittujen potilaiden rekisteröinti; turvallisuutta ja toksisuutta koskevien tietojen kerääminen potilaista, jotka ovat saaneet TARGIT-hoitoa.

Tuloksia mitataan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tulostoimenpiteitä ovat tehokkuus ja turvallisuus, jotka arvioidaan eri potilasryhmissä. Keskeisiä tuloksia käytetään tehokkuuteen. Lisäksi käytetään todellista uusiutumista (periaatteessa ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen samassa paikassa kuin alkuperäinen primaari) Rechtin määrittelemällä tavalla. Turvallisuustulokset perustuvat yhteisiin toksisuuskriteereihin.

Arvioidaan IORT:n budjettivaikutusanalyysi potilaiden alaryhmissä. Tämä tarkoittaa kustannustietojen käyttämistä keskimääräisten lisäkustannusten (tai lisäkustannusten) laskemiseen leikkauksensisäisellä sädehoidolla (IORT) hoidettua henkilöä kohti verrattuna ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) ja rinnanpoistoleikkauksiin (joissa IORT olisi voitu antaa sen sijaan) ja kertoa tämä sitten kokonaissummalla. potilaat, jotka ovat oikeutettuja kansallisesti IORT:hen, jotta voidaan laskea odotettu kokonaisbudjettivaikutus NHS:ään, jos IORT otettaisiin käyttöön kansallisesti näissä alaryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Needleman
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The London Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alistair Gifford-Moore
        • Päätutkija:
          • Gerald Gui
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dick Rainsbury, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmä on hyvin laaja, mikä kuvastaa tämän tutkimuksen pragmaattista luonnetta.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä tulee olemaan vähän. Periaatteessa kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on varhainen rintasyöpä, jotka sopivat rintojen säilyttämisleikkaukseen, ovat tukikelpoisia. Osallistuvan oppilaitoksen monitieteinen tiimi määrittelee tarkemmat osallistumiskriteerit alle 45-vuotiaille. Tähänastiset kokemukset ovat osoittaneet, että monet potilaat eivät sovellu ulkoiseen sädehoitoon ja joiden ainoa vaihtoehto on siksi rinnanpoisto; tällaisia ​​tilanteita voi olla vaikea määritellä etukäteen, ja niistä tulisi päättää tapauskohtaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDT:n suosittelema hoito
  • Potilastietojen keräämiseen on saatu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ennen leikkausta)
  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen hallinta (määriteltynä ei toistuvaa kasvainta ipsilateraalisessa rinnassa)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Vahvistus siitä, että TARGIT-tekniikka johtaa hyväksyttävän alhaiseen paikallisten uusiutumisten määrään, kun sitä annetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ulkopuolella.
Viisi vuotta
Rintasyövän ensisijaiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Vahvistus siitä, että TARGIT-tekniikka johtaa hyväksyttävän alhaiseen CTCAE v4.0:n arvioimiin turvallisuustapahtumiin, kun sitä annetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ulkopuolella.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Vahvistus siitä, että TARGIT-tekniikka on kustannustehokas sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ5D) että kustannustietojen perusteella.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayant S Vaidya, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARGIT R
  • ISRCTN91179875 (Muu tunniste: ISRCTN registry)
  • 14/LO/1452 (Muu tunniste: UK NRES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedonjakopyynnöt noudattavat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) -tietojen jakamissopimuskäytäntöä. UCL Medical School tukee tietojen jakamista ja pyrkii auttamaan tietojen jakamista koskevissa pyynnöissä. Näitä tietoja säilytetään UCL:ssä suojatuilla palvelimilla, eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille ennen kuin lopullinen tutkimusraportti on julkaistu. Kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt pyydetään virallisesti käyttämällä SITU-tietopyyntölomaketta, jossa ilmoitetaan tarkoitus, analyysi- ja julkaisusuunnitelmat yhdessä nimettyjen yhteistyökumppaneiden kanssa. Kaikki pyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt kirjataan lokiin, ja menestyneillä on tiedonsiirtosopimus, jossa määritellään Royal Free Hospitalin, sponsorin ja rahoittajien asianmukainen tunnustus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa