Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGeted Intraoperative RadioTherapy (TARGIT) Registry Database (TARGIT R)

1. oktober 2019 opdateret af: University College, London

TARGIT R: TARGeted Intraoperative RadioTherapy (TARGIT) Registry Database

Dette er en prospektivt registreret database over patienter med tidlig brystkræft, som vil blive behandlet med strålebehandling under operationen. Mere end 2000 kvinder har allerede modtaget denne behandling i kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil overvåge helbredstilstanden for kvinder, der modtager denne behandling uden for et klinisk forsøg, især dem, der måske ikke har været berettiget til de oprindelige kliniske forsøg. Målet er at bekræfte den langsigtede effektivitet og sikkerhed af teknikken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Registrering af patienter udvalgt til denne behandling; indsamling af data vedrørende sikkerhed og toksicitet på patienter, der har været i behandling med TARGIT.

Resultaterne vil blive målt på kort og lang sigt. Resultatmål vil omfatte effektivitet og sikkerhed, vurderet i forskellige kohorter af patienter. Kerneresultater vil blive brugt til effektivitet. Derudover vil ægte recidiv (dybest set ipsilateral brysttumor-gentagelse på samme sted som den oprindelige primære) blive brugt som defineret af Recht. Sikkerhedsresultater vil være baseret på fælles toksicitetskriterier.

Budget konsekvensanalyse af IORT i undergrupper af patienter vil blive vurderet. Dette svarer til at bruge omkostningsdata til at beregne de gennemsnitlige inkrementelle (eller ekstra) omkostninger pr. person behandlet med intraoperativ strålebehandling (IORT) versus ekstern strålebehandling (EBRT) og mastektomier (hvor IORT kunne have været givet i stedet) og derefter gange dette med det samlede antal patienter, der er nationalt berettiget til IORT, for at beregne den samlede forventede budgetpåvirkning på NHS, hvis IORT i disse undergrupper blev udrullet nationalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Needleman
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The London Clinic
        • Kontakt:
          • Alistair Gifford-Moore
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Gui
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dick Rainsbury, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er meget bred, hvilket afspejler denne undersøgelses pragmatiske karakter.

Der vil være få inklusions- og eksklusionskriterier. Grundlæggende vil enhver person over 18 år med tidlig brystkræft, der er egnet til brystbevarende operation, være berettiget. Mere specifikke adgangskriterier for personer på 45 år eller derunder vil blive defineret af en deltagende institutions tværfaglige team. Erfaringer til dato har vist, at der er mange patienter, som vurderes uegnede til et forløb med ekstern strålebehandling, hvis eneste mulighed derfor er mastektomi; sådanne situationer kan være vanskelige at definere på forhånd og bør afgøres fra sag til sag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anbefalet behandling af MDT
  • Der er indhentet samtykke til, at patientdata skal indsamles

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinder, der har en positiv graviditetstest før operationen)
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol (defineret som ingen tilbagevendende tumor i det ipsilaterale bryst)
Tidsramme: Fem år
Bekræftelse af, at TARGIT-teknikken resulterer i en acceptabel lav forekomst af lokalt tilbagefald, når det gives uden for et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fem år
Bivirkninger relateret til den primære behandling af brystkræft.
Tidsramme: Fem år
Bekræftelse af, at TARGIT-teknikken resulterer i en acceptabel lav frekvens af sikkerhedshændelser vurderet af CTCAE v4.0, når den gives uden for et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fem år
Bekræftelse af, at TARGIT-teknikken er omkostningseffektiv vurderet ud fra både sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D) og omkostningsdata.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayant S Vaidya, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGIT R
  • ISRCTN91179875 (Anden identifikator: ISRCTN registry)
  • 14/LO/1452 (Anden identifikator: UK NRES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) aftalepolitik for datadeling. UCL Medical School støtter datadeling og vil bestræbe sig på at hjælpe med anmodninger om datadeling. Disse data vil blive opbevaret hos UCL på sikre servere og vil ikke blive frigivet til nogen tredjepart, før den endelige undersøgelsesrapport er blevet offentliggjort. Alle anmodninger om adgang til dataene vil formelt blive anmodet om ved brug af en SITU-dataanmodningsformular, som vil angive formål, analyse og offentliggørelsesplaner sammen med de navngivne samarbejdspartnere. Alle anmodninger behandles fra sag til sag. Alle anmodninger vil blive logget, og de succesfulde vil have en dataoverførselsaftale, som specificerer passende anerkendelse fra Royal Free Hospital, sponsoren og finansieringsgiverne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner