Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TARGeted Intraoperative RadioTherapy (TARGIT) registerdatabase (TARGIT R)

1. oktober 2019 oppdatert av: University College, London

TARGIT R: TARGeted Intraoperative RadioTherapy (TARGIT) registerdatabase

Dette er en prospektivt registrert database over pasienter med tidlig brystkreft som vil bli behandlet med strålebehandling under operasjonen. Mer enn 2000 kvinner har allerede mottatt denne behandlingen i kliniske studier. Denne studien vil overvåke helsestatusen til kvinner som mottar denne behandlingen utenfor en klinisk utprøving, spesielt de som kanskje ikke har vært kvalifisert for de opprinnelige kliniske studiene. Målet er å bekrefte den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til teknikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Registrering av pasienter valgt for denne behandlingen; samle inn data angående sikkerhet og toksisitet hos pasienter som har hatt behandling med TARGIT.

Resultatene vil bli målt over kort og lang sikt. Resultatmål vil omfatte effektivitet og sikkerhet, vurdert i ulike pasientkohorter. Kjerneresultater vil bli brukt for effektivitet. I tillegg vil ekte residiv (i utgangspunktet ipsilateral brysttumor-residiv på samme sted som den opprinnelige primæren) bli brukt som definert av Recht. Sikkerhetsresultater vil være basert på vanlige toksisitetskriterier.

Budsjettkonsekvensanalyse av IORT i undergrupper av pasienter vil bli vurdert. Dette tilsvarer å bruke kostnadsdata for å beregne gjennomsnittlig inkrementell (eller ekstra) kostnad per person behandlet med intraoperativ strålebehandling (IORT) versus ekstern strålebehandling (EBRT) og mastektomier (hvor IORT kunne ha blitt gitt i stedet) og deretter multiplisere dette med totalen pasienter som er kvalifisert nasjonalt for IORT, for å beregne den totale forventede budsjetteffekten på NHS hvis IORT i disse undergruppene ble rullet ut nasjonalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Needleman
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The London Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Alistair Gifford-Moore
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Gui
      • Winchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dick Rainsbury, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er svært bred, noe som gjenspeiler den pragmatiske karakteren til denne studien.

Det vil være få inklusjons- og eksklusjonskriterier. I utgangspunktet vil enhver person over 18 år med tidlig brystkreft egnet for brystbevarende kirurgi være kvalifisert. Mer spesifikke inngangskriterier for personer som er 45 år eller yngre vil bli definert av en deltakende institusjons tverrfaglige team. Erfaring så langt har indikert at det er mange pasienter som anses som uegnet for et kurs med ekstern strålebehandling, hvis eneste alternativ derfor er mastektomi; slike situasjoner kan være vanskelig å definere på forhånd, og bør avgjøres fra sak til sak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anbefalt behandling av MDT
  • Det er innhentet samtykke til at pasientdata skal samles inn

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinner som har en positiv graviditetstest før operasjonen)
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll (definert som ingen tilbakevendende svulst i det ipsilaterale brystet)
Tidsramme: Fem år
Bekreftelse på at TARGIT-teknikken resulterer i en akseptabel lav forekomst av lokalt tilbakefall når det gis utenfor en randomisert kontrollert studie.
Fem år
Bivirkninger relatert til den primære behandlingen av brystkreft.
Tidsramme: Fem år
Bekreftelse på at TARGIT-teknikken resulterer i en akseptabel lav grad av sikkerhetshendelser vurdert av CTCAE v4.0 når gitt utenfor en randomisert kontrollert studie.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fem år
Bekreftelse på at TARGIT-teknikken er kostnadseffektiv vurdert av både helserelatert livskvalitet (EQ5D) og kostnadsdata.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayant S Vaidya, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGIT R
  • ISRCTN91179875 (Annen identifikator: ISRCTN registry)
  • 14/LO/1452 (Annen identifikator: UK NRES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) retningslinjer for deling av data. UCL Medical School støtter datadeling og vil forsøke å hjelpe til med forespørsler om datadeling. Disse dataene vil bli lagret på UCL på sikre servere og vil ikke bli gitt ut til noen tredjeparter før den endelige studierapporten er publisert. Alle forespørsler om tilgang til dataene vil bli forespurt formelt ved bruk av et SITU-dataforespørselsskjema som vil angi formål, analyse og publiseringsplaner sammen med de navngitte samarbeidspartnerne. Alle henvendelser behandles fra sak til sak. Alle forespørsler vil bli loggført, og de som lykkes vil ha en dataoverføringsavtale som spesifiserer passende anerkjennelse fra Royal Free Hospital, sponsoren og finansiererne.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere