Baza danych rejestru radioterapii śródoperacyjnej TARGeted (TARGIT). (TARGIT R)
TARGIT R: Baza danych rejestru TARGeted śródoperacyjnej radioterapii (TARGIT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestracja pacjentów wybranych do tego zabiegu; zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności u pacjentów leczonych produktem TARGIT.
Wyniki będą mierzone w perspektywie krótko- i długoterminowej. Miary wyników będą obejmować skuteczność i bezpieczeństwo oceniane w różnych kohortach pacjentów. Kluczowe wyniki zostaną wykorzystane do zwiększenia skuteczności. Ponadto wykorzystany zostanie rzeczywisty nawrót (zasadniczo nawrót guza piersi po tej samej stronie w tym samym miejscu, co pierwotny pierwotny) zgodnie z definicją Rechta. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą oparte na wspólnych kryteriach toksyczności.
Oceniona zostanie analiza wpływu IORT na budżet w podgrupach pacjentów. Sprowadza się to do wykorzystania danych dotyczących kosztów do obliczenia średniego dodatkowego (lub dodatkowego) kosztu na osobę leczoną za pomocą radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) i mastektomią (gdzie zamiast tego można było zastosować IORT), a następnie pomnożenia tego przez całkowitą pacjentów kwalifikujących się na szczeblu krajowym do IORT, aby obliczyć całkowity oczekiwany wpływ na budżet NHS, gdyby IORT w tych podgrupach został wprowadzony na szczeblu krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Norman Williams, PhD
- E-mail: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Sarah Needleman
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The London Clinic
-
Kontakt:
- Alistair Gifford-Moore
-
Główny śledczy:
- Gerald Gui
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Hampshire County Hospital
-
Kontakt:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- E-mail: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Dick Rainsbury, FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja docelowa jest bardzo szeroka, co odzwierciedla pragmatyczny charakter tego badania.
Kryteriów włączenia i wyłączenia będzie niewiele. Zasadniczo kwalifikować się będzie każda osoba w wieku powyżej 18 lat z wczesnym rakiem piersi, kwalifikująca się do operacji oszczędzającej pierś. Bardziej szczegółowe kryteria przyjęć dla osób w wieku do 45 lat zostaną określone przez multidyscyplinarny zespół uczestniczącej instytucji. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że wielu pacjentów zostało uznanych za niekwalifikujących się do przebiegu radioterapii wiązkami zewnętrznymi, dla których jedyną opcją jest mastektomia; takie sytuacje mogą być trudne do zdefiniowania z góry i powinny być rozstrzygane indywidualnie dla każdego przypadku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zalecane leczenie przez MDT
- Uzyskano zgodę na gromadzenie danych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (kobiety, które mają pozytywny test ciążowy przed operacją)
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa kontrola guza (zdefiniowana jako brak nawrotu guza w piersi po tej samej stronie)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Potwierdzenie, że technika TARGIT daje akceptowalnie niski odsetek nawrotów miejscowych, gdy jest stosowana poza randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
|
Pięć lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z pierwotnym leczeniem raka piersi.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Potwierdzenie, że technika TARGIT skutkuje akceptowalnie niskim odsetkiem zdarzeń związanych z bezpieczeństwem ocenianym przez CTCAE v4.0, gdy jest stosowana poza randomizowanym badaniem kontrolowanym.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Potwierdzenie, że technika TARGIT jest opłacalna, oceniana zarówno na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ5D), jak i danych dotyczących kosztów.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayant S Vaidya, UCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Inny identyfikator: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Inny identyfikator: UK NRES)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .