TARGeted Database del Registro della radioterapia intraoperatoria (TARGIT). (TARGIT R)
TARGIT R: database del registro della radioterapia intraoperatoria mirata (TARGIT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Registrazione dei pazienti selezionati per questo trattamento; raccolta di dati riguardanti la sicurezza e la tossicità su pazienti che hanno avuto il trattamento con TARGIT.
I risultati saranno misurati a breve e lungo termine. Le misure di esito includeranno l'efficacia e la sicurezza, valutate in varie coorti di pazienti. I risultati principali saranno utilizzati per l'efficacia. Inoltre, verrà utilizzata la vera recidiva (in pratica, recidiva del tumore al seno ipsilaterale nello stesso sito del primario originale) come definito da Recht. I risultati di sicurezza si baseranno sui criteri comuni di tossicità.
Verrà valutata l'analisi dell'impatto sul budget della IORT in sottogruppi di pazienti. Ciò equivale a utilizzare i dati sui costi per calcolare il costo medio incrementale (o extra) per persona trattata utilizzando la radioterapia intraoperatoria (IORT) rispetto alla radioterapia a fasci esterni (EBRT) e alle mastectomie (dove invece si sarebbe potuta somministrare la IORT) e quindi moltiplicarlo per il totale pazienti ammissibili a livello nazionale per IORT, per calcolare l'impatto di bilancio totale previsto sul SSN se la IORT in questi sottogruppi fosse implementata a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Free Hospital
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Contatto:
- Norman Williams, PhD
- Email: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
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Investigatore principale:
- Sarah Needleman
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- The London Clinic
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Contatto:
- Alistair Gifford-Moore
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Investigatore principale:
- Gerald Gui
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Winchester, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Royal Hampshire County Hospital
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Contatto:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- Email: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Dick Rainsbury, FRCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione target è molto ampia, riflettendo la natura pragmatica di questo studio.
Ci saranno pochi criteri di inclusione ed esclusione. Fondamentalmente, sarà ammissibile qualsiasi persona di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario in fase iniziale adatta per la chirurgia conservativa del seno. Criteri di ammissione più specifici per le persone di età pari o inferiore a 45 anni saranno definiti dal team multidisciplinare di un istituto partecipante. L'esperienza fino ad oggi ha indicato che sono molti i pazienti ritenuti non idonei ad un ciclo di radioterapia a fasci esterni la cui unica opzione è quindi la mastectomia; tali situazioni possono essere difficili da definire in anticipo e dovrebbero essere decise caso per caso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento raccomandato da MDT
- È stato ottenuto il consenso alla raccolta dei dati dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donne che hanno un test di gravidanza positivo prima dell'intervento chirurgico)
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale del tumore (definito come nessun tumore ricorrente nella mammella omolaterale)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Conferma che la tecnica TARGIT si traduce in un tasso di recidiva locale accettabilmente basso se somministrato al di fuori di uno studio controllato randomizzato.
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Cinque anni
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Eventi avversi correlati al trattamento primario del carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Cinque anni
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Conferma che la tecnica TARGIT si traduce in un tasso accettabilmente basso di eventi di sicurezza valutati da CTCAE v4.0 quando somministrato al di fuori di uno studio controllato randomizzato.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Cinque anni
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Conferma che la tecnica TARGIT è conveniente come valutato sia dalla qualità della vita correlata alla salute (EQ5D) che dai dati sui costi.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayant S Vaidya, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Altro identificatore: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Altro identificatore: UK NRES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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