Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT) registerdatabase (TARGIT R)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: University College, London

TARGIT R: TARGeted Intraoperative RadioTherapy (TARGIT) registerdatabase

Dit is een prospectief geregistreerde database van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die tijdens de operatie worden behandeld met radiotherapie. Meer dan 2000 vrouwen hebben deze behandeling al in klinische onderzoeken ondergaan. Deze studie zal de gezondheidsstatus monitoren van vrouwen die deze behandeling krijgen buiten een klinische proef om, met name degenen die mogelijk niet in aanmerking kwamen voor de oorspronkelijke klinische proeven. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van de techniek op lange termijn te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Registratie van patiënten geselecteerd voor deze behandeling; het verzamelen van gegevens over veiligheid en toxiciteit bij patiënten die een behandeling met TARGIT hebben ondergaan.

De resultaten zullen worden gemeten op korte en lange termijn. Uitkomstmaten omvatten effectiviteit en veiligheid, beoordeeld in verschillende patiëntencohorten. Kernuitkomsten zullen worden gebruikt voor effectiviteit. Bovendien zal echt recidief (eigenlijk ipsilateraal borsttumorrecidief op dezelfde plaats als de oorspronkelijke primaire tumor) worden gebruikt zoals gedefinieerd door Recht. De veiligheidsresultaten zullen gebaseerd zijn op Common Toxicity Criteria.

Budgetimpactanalyse van IORT in subgroepen van patiënten zal worden beoordeeld. Dit komt neer op het gebruiken van kostengegevens om de gemiddelde incrementele (of extra) kosten per persoon te berekenen die is behandeld met intraoperatieve radiotherapie (IORT) versus uitwendige radiotherapie (EBRT) en borstamputaties (waar IORT in plaats daarvan had kunnen worden gegeven) en dit vervolgens te vermenigvuldigen met het totaal patiënten die nationaal in aanmerking komen voor IORT, om de totale verwachte budgetimpact op de NHS te berekenen als IORT in deze subgroepen nationaal zou worden uitgerold.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Needleman
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The London Clinic
        • Contact:
          • Alistair Gifford-Moore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Gui
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dick Rainsbury, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep is zeer breed, hetgeen de pragmatische aard van dit onderzoek weerspiegelt.

Er zullen weinig in- en exclusiecriteria zijn. In principe komt elke persoon ouder dan 18 jaar met borstkanker in een vroeg stadium die in aanmerking komt voor een borstsparende operatie in aanmerking. Meer specifieke toelatingscriteria voor personen van 45 jaar of jonger zullen worden vastgesteld door het multidisciplinaire team van een deelnemende instelling. De ervaring tot nu toe heeft geleerd dat er veel patiënten zijn die ongeschikt worden geacht voor een kuur van uitwendige bestraling waarvan de enige optie daarom borstamputatie is; dergelijke situaties kunnen vooraf moeilijk te definiëren zijn en moeten van geval tot geval worden beoordeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanbevolen behandeling door MDT
  • Er is toestemming verkregen voor het verzamelen van patiëntgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (vrouwen die voorafgaand aan de operatie een positieve zwangerschapstest hebben)
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole (gedefinieerd als geen terugkerende tumor in de ipsilaterale borst)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Bevestiging dat de TARGIT-techniek resulteert in een acceptabel laag aantal lokale recidieven wanneer deze wordt gegeven buiten een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vijf jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan de primaire behandeling van borstkanker.
Tijdsspanne: Vijf jaar
Bevestiging dat de TARGIT-techniek resulteert in een acceptabel laag aantal veiligheidsgebeurtenissen beoordeeld door CTCAE v4.0 wanneer deze buiten een gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt gegeven.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Vijf jaar
Bevestiging dat de TARGIT-techniek kosteneffectief is, zoals beoordeeld door zowel gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D) als kostengegevens.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayant S Vaidya, UCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARGIT R
  • ISRCTN91179875 (Andere identificatie: ISRCTN registry)
  • 14/LO/1452 (Andere identificatie: UK NRES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzoeken om het delen van gegevens zullen voldoen aan het UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU)-beleid voor het delen van gegevens. UCL Medical School ondersteunt het delen van gegevens en zal zich inspannen om te helpen bij verzoeken om het delen van gegevens. Deze gegevens worden bij de UCL bewaard op beveiligde servers en zullen niet worden vrijgegeven aan derden totdat het definitieve onderzoeksrapport is gepubliceerd. Alle verzoeken om toegang tot de gegevens zullen formeel worden aangevraagd door middel van een SITU-gegevensverzoekformulier dat het doel, de analyse- en publicatieplannen samen met de genoemde medewerkers zal vermelden. Alle verzoeken worden van geval tot geval behandeld. Alle aanvragen worden gelogd en degenen die succesvol zijn, hebben een overeenkomst voor gegevensoverdracht die de juiste erkenning van het Royal Free Hospital, de sponsor en financiers zal specificeren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren