Base de datos de registro de radioterapia intraoperatoria dirigida (TARGIT) (TARGIT R)
TARGIT R: base de datos de registro de radioterapia intraoperatoria TARGIT (TARGIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Registro de pacientes seleccionados para este tratamiento; recopilar datos sobre seguridad y toxicidad en pacientes que han recibido tratamiento con TARGIT.
Los resultados se medirán a corto y largo plazo. Las medidas de resultado incluirán la eficacia y la seguridad, evaluadas en varias cohortes de pacientes. Los resultados básicos se utilizarán para la eficacia. Además, la recurrencia verdadera (básicamente, la recurrencia del tumor de mama ipsilateral en el mismo sitio que el tumor primario original) se utilizará según la definición de Recht. Los resultados de seguridad se basarán en los criterios comunes de toxicidad.
Se evaluará el análisis del impacto presupuestario de la IORT en subgrupos de pacientes. Esto equivale a usar datos de costos para calcular el costo incremental medio (o adicional) por persona tratada con radioterapia intraoperatoria (IORT) versus radioterapia de haz externo (EBRT) y mastectomías (donde se podría haber administrado IORT en su lugar) y luego multiplicar esto por el total pacientes elegibles a nivel nacional para IORT, para calcular el impacto presupuestario total esperado en el NHS si la IORT en estos subgrupos se implementara a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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Contacto:
- Norman Williams, PhD
- Correo electrónico: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Sarah Needleman
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The London Clinic
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Contacto:
- Alistair Gifford-Moore
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Investigador principal:
- Gerald Gui
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Winchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Hampshire County Hospital
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Contacto:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- Correo electrónico: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dick Rainsbury, FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población objetivo es muy amplia, lo que refleja la naturaleza pragmática de este estudio.
Habrá pocos criterios de inclusión y exclusión. Básicamente, cualquier persona mayor de 18 años con cáncer de mama temprano apto para cirugía conservadora de mama será elegible. El equipo multidisciplinario de la institución participante definirá criterios de ingreso más específicos para personas de 45 años o menos. La experiencia hasta la fecha ha indicado que hay muchas pacientes que se consideran inadecuadas para un curso de radioterapia de haz externo cuya única opción es, por lo tanto, la mastectomía; tales situaciones pueden ser difíciles de definir de antemano y deben decidirse caso por caso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento recomendado por MDT
- Se ha obtenido el consentimiento para que se recopilen los datos del paciente.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva antes de la cirugía)
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control tumoral local (definido como ausencia de tumor recurrente en la mama ipsilateral)
Periodo de tiempo: Cinco años
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Confirmación de que la técnica TARGIT da como resultado una tasa aceptablemente baja de recurrencia local cuando se administra fuera de un ensayo controlado aleatorizado.
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Cinco años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento primario del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Cinco años
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Confirmación de que la técnica TARGIT da como resultado una tasa aceptablemente baja de eventos de seguridad evaluados por CTCAE v4.0 cuando se administra fuera de un ensayo controlado aleatorizado.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Cinco años
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Confirmación de que la técnica TARGIT es rentable según la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D) y los datos de costos.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayant S Vaidya, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Otro identificador: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Otro identificador: UK NRES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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