TARGIT(TARGIT) 레지스트리 데이터베이스 (TARGIT R)
TARGIT R: TARGITed Intraoperative radioTherapy(TARGIT) 레지스트리 데이터베이스
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 치료를 위해 선택된 환자의 등록; TARGIT로 치료를 받은 환자의 안전성 및 독성에 관한 데이터 수집.
결과는 단기 및 장기에 걸쳐 측정됩니다. 결과 측정에는 다양한 환자 집단에서 평가된 효과와 안전성이 포함됩니다. 핵심 결과는 효율성을 위해 사용됩니다. 또한 진정한 재발(기본적으로 원래의 원발 부위와 동일한 부위에서 동측 유방 종양 재발)은 Recht가 정의한 대로 사용됩니다. 안전성 결과는 공통 독성 기준을 기반으로 합니다.
환자 하위 그룹에서 IORT의 예산 영향 분석이 평가됩니다. 이것은 비용 데이터를 사용하여 수술 중 방사선 요법(IORT) 대 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 및 유방 절제술(IORT가 대신 제공될 수 있는 경우)을 사용하여 치료된 사람당 평균 증분(또는 추가) 비용을 계산한 다음 이를 총계로 곱하는 것과 같습니다. 이 하위 그룹의 IORT가 전국적으로 시행되는 경우 NHS에 대한 총 예상 예산 영향을 계산하기 위해 IORT에 대해 국가적으로 자격이 있는 환자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Royal Free Hospital
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연락하다:
- Norman Williams, PhD
- 이메일: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
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수석 연구원:
- Sarah Needleman
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London, 영국
- 모병
- The London Clinic
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연락하다:
- Alistair Gifford-Moore
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수석 연구원:
- Gerald Gui
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Winchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Hampshire County Hospital
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연락하다:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- 이메일: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Dick Rainsbury, FRCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 실용적인 특성을 반영하여 대상 모집단이 매우 광범위합니다.
포함 및 제외 기준은 거의 없습니다. 기본적으로 유방 보존 수술에 적합한 조기 유방암을 앓고 있는 18세 이상의 모든 사람이 자격이 있습니다. 45세 이하에 대한 보다 구체적인 등록 기준은 참여 기관의 다학제 팀에서 정의합니다. 현재까지의 경험에 따르면 유일한 옵션이 유방 절제술인 외부 빔 방사선 치료 과정에 적합하지 않은 것으로 간주되는 많은 환자가 있습니다. 이러한 상황은 사전에 정의하기 어려울 수 있으며 사례별로 결정해야 합니다.
설명
포함 기준:
- MDT에서 권장하는 치료법
- 환자 데이터 수집에 대한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임신(수술 전 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성)
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 조절(동측 유방에 재발성 종양이 없는 것으로 정의됨)
기간: 오년
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TARGIT 기술이 무작위 대조 시험 외부에서 주어졌을 때 허용할 수 있을 정도로 낮은 국소 재발률을 초래한다는 확인.
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오년
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유방암의 1차 치료와 관련된 부작용.
기간: 오년
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TARGIT 기술이 무작위 대조 시험 외부에서 제공된 경우 CTCAE v4.0에 의해 평가된 안전 사례의 허용 가능한 낮은 비율을 초래한다는 확인.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 오년
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TARGIT 기법이 건강 관련 삶의 질(EQ5D)과 비용 데이터로 평가할 때 비용 효율적이라는 확인.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayant S Vaidya, UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (기타 식별자: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (기타 식별자: UK NRES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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