Banco de Dados de Registro de Radioterapia Intraoperatória TARGET (TARGIT) (TARGIT R)
TARGIT R: banco de dados de registro de radioterapia intraoperatória TARGETED (TARGIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cadastro dos pacientes selecionados para este tratamento; coleta de dados sobre segurança e toxicidade em pacientes que receberam tratamento com TARGIT.
Os resultados serão medidos a curto e longo prazo. As medidas de resultado incluirão eficácia e segurança, avaliadas em várias coortes de pacientes. Os resultados principais serão usados para eficácia. Além disso, a recorrência verdadeira (basicamente, recorrência do tumor de mama ipsilateral no mesmo local do primário original) será usada conforme definido por Recht. Os resultados de segurança serão baseados nos Critérios Comuns de Toxicidade.
A análise do impacto orçamentário da IORT em subgrupos de pacientes será avaliada. Isso equivale a usar dados de custo para calcular o custo médio incremental (ou extra) por pessoa tratada com radioterapia intraoperatória (IORT) versus radioterapia de feixe externo (EBRT) e mastectomias (onde IORT poderia ter sido administrado) e, em seguida, multiplicar isso pelo total pacientes elegíveis nacionalmente para IORT, para calcular o impacto orçamentário total esperado no NHS se a IORT nesses subgrupos fosse lançada nacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
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Contato:
- Norman Williams, PhD
- E-mail: SITU.TARGITR@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Sarah Needleman
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- The London Clinic
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Contato:
- Alistair Gifford-Moore
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Investigador principal:
- Gerald Gui
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Winchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Hampshire County Hospital
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Contato:
- Siobhan <> Laws, FRCS
- E-mail: Siobhan.Laws@hhft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dick Rainsbury, FRCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo é muito ampla, refletindo a natureza pragmática deste estudo.
Haverá poucos critérios de inclusão e exclusão. Basicamente, qualquer pessoa com mais de 18 anos com câncer de mama inicial adequado para cirurgia conservadora da mama será elegível. Critérios de entrada mais específicos para pessoas com 45 anos ou menos serão definidos pela equipe multidisciplinar da instituição participante. A experiência até o momento indica que existem muitos pacientes considerados inadequados para um curso de radioterapia externa cuja única opção é, portanto, a mastectomia; tais situações podem ser difíceis de definir antecipadamente e devem ser decididas caso a caso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento recomendado por MDT
- O consentimento foi obtido para que os dados do paciente sejam coletados
Critério de exclusão:
- Gravidez (mulheres com teste de gravidez positivo antes da cirurgia)
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle tumoral local (definido como nenhum tumor recorrente na mama ipsilateral)
Prazo: Cinco anos
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Confirmação de que a técnica TARGIT resulta em uma taxa aceitavelmente baixa de recorrência local quando administrada fora de um estudo randomizado controlado.
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Cinco anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento primário do câncer de mama.
Prazo: Cinco anos
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Confirmação de que a técnica TARGIT resulta em uma taxa aceitavelmente baixa de eventos de segurança avaliados pelo CTCAE v4.0 quando administrado fora de um estudo randomizado controlado.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: Cinco anos
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Confirmação de que a técnica TARGIT é custo-efetiva, conforme avaliado pela qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D) e pelos dados de custo.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayant S Vaidya, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TARGIT R
- ISRCTN91179875 (Outro identificador: ISRCTN registry)
- 14/LO/1452 (Outro identificador: UK NRES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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