MERIT 研究 - ミストラル経皮僧帽弁修復 FIM 研究 (MERIT)

包含基準:

• -被験者は、必要なすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます
• 調査対象の性別: 両方の性別
• 被験者はグレード3以上の機能的MRを持っています
• 被験者の左心室駆出率（LVEF）が 20% を超え 40% 未満である。
• 経中隔穿刺の禁忌なし
• -被験者は機能クラス3以上（NYHA）です
• -被験者はMV手術を受けるリスクが高い。
• -被験者は、センターハートチームによって決定された他の標準的なケア手順から除外されます。
• 12Frカテーテルによるカテーテル挿入が可能な大腿静脈を有する患者
• -平均余命は1年以上

除外基準:

• 僧帽弁狭窄≧中程度
• 大動脈狭窄/機能不全 > 中等度
• 腱索の弁下石灰化または石灰化。
• -被験者は僧帽弁の位置に人工弁を持っています
• -被験者登録前の30日以内の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
• -被験者は過去3か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴があります。
• -被験者は過去3か月以内に心筋梗塞（MI）の病歴があります
• 被験者は輸血または外科的弁置換を拒否します。
• -被験者は、経皮的介入またはその他の侵襲的な心臓または末梢手術を受けました 索引手順の7日以内
• 被験者は心内膜炎の既往歴があるか、活動性心内膜炎を患っています
• -被験者には、心臓内の塊、血栓、植生、またはソフトモバイル沈着物の心エコー検査の証拠があります
• 対象は急性肺水腫です。
• -被験者は、強心薬または機械的サポートを必要とする血行動態が不安定です。
• -被験者は、抗凝固薬または抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
• -血清クレアチニン> 3.0mg / dLによって証明されるように、被験者は腎不全を患っています。
• 被験者は進行中の感染症または敗血症を患っています
• -被験者は血液障害を持っています（白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因の病歴、または凝固障害）
• -被験者は活動的な消化性潰瘍を持っているか、過去3か月以内に胃腸（GI）の出血がありました インデックス手順の前
• 被験者は何らかの理由で緊急手術を必要とする
• 被験者は、ニチノール合金、316L\304 ステンレス鋼に対する既知のアレルギーを持っています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 患者は、治験依頼者または治験責任医師または治験実施施設に依存している。
• -被験者は既知の造影剤アレルギーを持っています
• 高度房室ブロック（2度または3度A-Vブロック）の存在、または三束ブロックの存在
• 現場の調査官によると、患者は重度の末期疾患に苦しんでいます（例： 悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全) であり、平均余命は 1 年未満です。