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Estudo MERIT - Estudo FIM de reparação percutânea da válvula mitral mistral (MERIT)

6 de abril de 2022 atualizado por: Mitralix

O Mistral é um dispositivo experimental destinado ao reparo transcateter percutâneo em alto risco para pacientes cirúrgicos que sofrem de Regurgitação Mitral funcional.

O sistema do dispositivo deve ser usado apenas de acordo com o Plano de investigação aprovado em indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado. O uso do dispositivo é limitado aos investigadores aprovados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para demonstrar clinicamente a segurança aguda do dispositivo (ponto final primário), juntamente com uma avaliação mais longa da segurança e eficácia do dispositivo FU (ponto final secundário).

Os principais objetivos do estudo são:

  • Avalie a segurança aguda do dispositivo Mistral implantado após o procedimento e no período de acompanhamento de 30 dias.
  • Avalie a segurança do dispositivo a longo prazo (acompanhamento de 3 e 6 meses).
  • Demonstrar a eficácia do dispositivo Mistral na melhoria da RM.

Pontos finais primários:

• Segurança: Segurança aguda. Taxa de SAE relacionado ao dispositivo, incluindo mortalidade relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia para reparo percutâneo malsucedido e cirurgia cardiovascular não eletiva para tratar um evento adverso. Na alta e 30 dias.

Pontos de extremidade secundários:

  • • Segurança: Segurança aos 3 e 6 meses. Taxa de SAEs e SAEs relacionados ao dispositivo em 3, 6 e 12 meses.
  • Efetividade: Redução da RM pós-procedimento, na alta e 30 dias, 3 e 6 e 12 meses. Melhora na classe NYHA e distância 6MWT em 30 dias, 3 e 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento necessárias
  • Gêneros elegíveis para o estudo: Ambos os sexos
  • O sujeito tem RM funcional de grau 3+ ou mais
  • O indivíduo tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) > 20% e < 40%.
  • Sem contra-indicações para punção transeptal
  • O sujeito é de classe funcional 3 ou superior (NYHA)
  • O sujeito é de alto risco para se submeter à cirurgia de VM.
  • O sujeito é excluído de outros procedimentos padrão de atendimento, conforme determinado pela equipe cardíaca do centro.
  • Pacientes com veias femorais que permitem cateterismo com cateteres 12Fr
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

  • Estenose mitral ≥ moderada
  • Estenose/Insuficiência Aórtica > moderada
  • Calcificação subvalvar ou calcificação das cordas.
  • Sujeito tem uma válvula de prótese na posição mitral
  • Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) dentro de 30 dias antes do registro do sujeito
  • O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses.
  • O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses
  • Sujeito recusa transfusão de sangue ou substituição cirúrgica da válvula.
  • O sujeito teve uma intervenção percutânea ou outro procedimento invasivo cardíaco ou periférico ≤ 7 dias do procedimento índice
  • O sujeito tem um histórico de ou tem endocardite ativa
  • O indivíduo tem evidências ecocardiográficas de massa intracardíaca, trombo, vegetação ou depósitos moles móveis
  • O sujeito está em edema pulmonar agudo.
  • O sujeito tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou mecânico.
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
  • O sujeito tem insuficiência renal evidenciada por uma creatinina sérica > 3,0 mg/dL.
  • Sujeito tem infecção em curso ou sepse
  • O indivíduo tem discrasias sanguíneas (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia)
  • O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 3 meses antes do procedimento índice
  • Sujeito requer cirurgia de emergência por qualquer motivo
  • O sujeito tem alergia conhecida a ligas de nitinol, aço inoxidável 316L\304.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes dependentes do patrocinador ou do investigador ou do local da investigação.
  • O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste
  • Presença de bloqueio atrioventricular de alto grau (bloqueio A-V de 2º ou 3º grau) ou presença de bloqueio trifascicular
  • De acordo com o investigador no local, o paciente sofre de uma doença grave em estágio terminal (por exemplo, malignidade, doença pulmonar grave, doença hepática, insuficiência renal) e tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mistral
Dispositivo: Implantação de Mistral
O implante Mistral é implantado na válvula mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: segurança aguda. Taxa de SAE relacionado ao dispositivo, incluindo mortalidade relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia para reparo percutâneo malsucedido e cirurgia cardiovascular não eletiva para tratar um evento adverso.
Prazo: Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Segurança: segurança aguda. Taxa de SAE relacionado ao dispositivo, incluindo mortalidade relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia para reparo percutâneo malsucedido e cirurgia cardiovascular não eletiva para tratar um evento adverso.
Prazo: 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: 3 meses após o procedimento
3 meses após o procedimento
Segurança: taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Segurança: taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento
Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 3 meses após o procedimento
3 meses após o procedimento
Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Eficácia: Redução do grau de RM.
Prazo: Pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
Pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
Eficácia: Redução do grau de RM.
Prazo: Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Eficácia: Redução do grau de RM.
Prazo: 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Eficácia: Redução do grau de RM.
Prazo: 3 meses após o procedimento
3 meses após o procedimento
Eficácia: Redução do grau de RM.
Prazo: 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Eficácia: Redução do grau de RM.
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento
Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca).
Prazo: Pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
Pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento
Eficácia: distância 6MWT.
Prazo: Pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
Pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
Eficácia: distância 6MWT.
Prazo: Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
Eficácia: distância 6MWT.
Prazo: 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Eficácia: distância 6MWT.
Prazo: 3 meses após o procedimento
3 meses após o procedimento
Eficácia: distância 6MWT.
Prazo: 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Eficácia: distância 6MWT.
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitralix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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